北京
近日，成大生物（本溪）公司正式收到了国家药监局的受理通知书，公司三价流感病毒裂解疫苗的注册上市申请进入行政审批阶段。继2025年1月23日四价流感上市申请获得受理，短短两个月内，公司又完成了三价流感的注册申报，标志着公司在流感疫苗产业化进程中又迈出了关键一步。
夯实技术工艺，打造“成大”精品
基于公司在疫苗研发领域多年的技术积累，本溪公司的研发生产团队在产业化过程中，高效配置资源，精益求精，成功打造出了高品质的流感疫苗系列产品，充分彰显了“成大生物特色”。公司的流感疫苗，在产业化摸索过程中，形成了非常成熟稳定的生产工艺，国际化的车间硬件设施及质量管理体系保障了产品的高品质，质量标准显著高于《药典》要求。此外，公司采用多步骤高纯度抗原纯化技术，保证有效成分的同时降低了杂质含量，使安全性和免疫原性更突出。精准的工艺参数设计及生产过程管控，使产品质量具有良好的保障。临床试验结果满足申报要求。
多品类布局，进一步丰富流感管线
四价流感疫苗覆盖两种甲型（H1N1、H3N2）和两种乙型（Victoria、Yamagata）流感病毒株，防护范围更广，尤其适合流感高发人群，满足国内外指南对广谱保护的迫切需求；三价疫苗工艺成熟，可灵活适配不同年龄段接种需求，为基层公共卫生体系提供高性价比选择，助力国家免疫规划普及。
公司三价疫苗的申报，将助力公司全面覆盖差异化需求。至此，公司两个价次的流感疫苗均进入新药申请阶段，并已做好了充分的迎接技术审评、生产现场核查等后续工作的准备，将可实现两个流感疫苗品类的同步上市。此外，公司具有更高抗原含量、更适用于儿童和老年人群接种的高剂量流感疫苗也已处于临床前研究阶段，进展顺利。三价、四价、高剂量流感，陆续实现产业化生产并上市销售，将实现公司流感系列的多品种组合战略，满足政府招标、自费市场、海外出口等多场景需求，有效增强抗风险能力，最大化释放产能价值。
公司流感系列产品的布局紧跟“健康中国2030”规划，为应对流感大流行储备多维度解决方案，彰显了企业的社会责任担当。随着流感疫苗管线布局的进一步丰富完善，疫苗产品线布局的逐步落地，公司在疫苗研发与产业化方面的综合实力得到充分体现，将进一步提升公司在疫苗领域的市场竞争力，巩固行业地位，助力构建全民免疫屏障，守护公众健康。
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(成大生物)
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