国采十一批规则（意见稿）重大变化，深度解读

今天，行业内流传好几个版本的《集采优化方案》，不重要。

重要的是清楚了一件事，国采的规则对于未来几批的规则有重大变化，并且会对企业的产品布局，战略发展产生深远的影响，同时，也对原研产品的使用产生很大的影响。

接下来，风云药谈就《集采政策优化意见稿》做一个政策解读。

一、优化集采品种和投标企业准入标准

（一）采药品范围聚焦竞争充分的“老药”。集采非新药，新药不集采，纳入药品集采的应符合已过化合物专利保护期、多家企业上市、分条件，竞争不充分的品种不纳入集采范围。市场规模小的品种，不纳入集采范围。

解读：符合数量的前提条件下

1、规模不充分：是不是可以理解，按着规模排名来纳入；还是小于1亿等金额的不纳入？

2、竞争 不充分：是不是意味着按着数量？

还是，两个合并兼顾着来？

（二） 坚持高质标准。坚持把参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的高质量仿制药作为投标“门槛”。投标产品的生产线 2 年内存在不符合药品 GMP 要求，或投标产品2年内存在抽检质量不合格，该企业该产品不得参与投标。

解读：这点影响的不多，但是对于间苯三酚注射液的太极企业这类情况是有影响的。

（三）高风险品种审慎纳入集采。经药监部门研判，认为整个品种均存在较高质量风险的（如治疗窗口药物等），审慎纳入集釆范围。

解读：这点影响的产品也不多，他克莫司胶囊、环孢素软胶囊这类。

（四）满足一定生产年限。持有人或受托生产企业应当具有累计 2 年以上同类型制剂药品实际生产经验。

解读：这个影响非常大，也就是不满足两年持有人时间，不满足两年生产经验的不给投标。

这里写的是或，是不是有一个条件满足就可以投标？

这个就影响格局，还有纳入的时间。

（五）保持质量一致性。近 2 年未生产的药品，持有人新选择参比制剂为对照开展质量比对研究，经药监部门评估确认质量对比一致后，方可申报集中采购。如中选药品变更生产地址、制剂处方、生产工艺、原料药生产工艺及供应商，辅料和包材的种类及供应商等，应当按照药监部门变更管理有关要求，与一致性评价获批时保持一致。

解读：字面意思影响不大。

二、优化报量、竞价等采购规则

（六）优化采购量确定规则。坚持原则，充分尊重临床选择，医疗机构报送采购需求量细化到具体药品品牌，每家医疗机构针对每个采购品种不超过 2 个品牌。汇总每个采购品种的医疗机构需求量，根据中选企业家数，分别按报量的 60%-80%作为约定采购量，其中对抗生素、易滥用药品等特殊品种进一步适当降低约定采购量。

解读：一般按厂牌报量就是多家中选，但是，看后文还是独家中选。这点有点矛盾。

但是，感觉应该是多家中选，独家中选按厂牌报量意义不大。

（七）优化竞价规则。坚持市场竞争机制，企业自愿参与、自主报价.参比制剂与通过质量和疗效一致性评价的仿制药同组竞争，综合考虑企业质量管控、供应能力、信用等因素，以价格竞争为基础，实行有淘汰的入门机制。

解读：这个影响大，相当于对于大企业、小企业、B证给予不同的赋分。

不同的赋分B证是吃亏的，除非是生产企业算是B证的赋分。

（八）优化价差熔断规则。同一品种内，入围企业应符合价差不超过 1.8 倍的要求。引入价差熔断纠偏机制，设定偏离度指标，在报价偏离度过大、最低报价与均价偏差超过一定幅度时，不再以最低价的 1.8 倍熔断，而按次低价 1.8 倍熔断，防范个别超低价故意熔断其他报价合理的药品。对偏离度过大的品种，报价最低的企业应在拟中选结果公开前发布不低于成本报价的声明。

解读：这一点和第十批的约束条件变化不大。只是对恶意低价的有一个纠正。

从这一点理解，还是一个竞价淘汰机制。

（九）引入低价保护机制。鼓励企业理性报价，口服固体制剂报价不高于 0.1 元/片（粒入、小容量注射剂报价不高于 1 元/支、大容量注射剂报价不高于 2 元/支的，可不受1.8 倍熔断规则限制。

解读：与第十批相同。影响的产品有限。

三、优化分量规则

（十）中选产品带量优先与医疗机购配备。为充分尊重医疗机构选择意向，医疗机构报量的企业如果中选，则该企业直接成为该医疗机构的供应企业，得该医疗机构的报量；医疗机构报量的企业如果未中选，其报量作为剩余量，由医疗机构进一步选择。

解读：这一条的感觉，支持多家中选的制剂。

独家中选，本来就应该把报量给独家中选企业，没有必要多此一举。

（十一）优化规则。

中选企业按中选顺位轮流选省，每个省份有 1 家主供企业。如医疗机构报量 2 个品牌且仅有1家中选，则未中选品牌的报量作为剩余量，由医疗机构选择本省的主供企业，或价格低于该主供企业的其他中选企业。如医疗机构报量的 2 个品牌均未中选，则该医疗机构报量全部作为剩余量，由医疗机构选择本省主供企业，或价格低于该主供企业的其他中选企业。

解读：这一条的感觉，支持独家中选的机制。只有独家中选的机制才意味着选省份。

（十二）防范供应垄断。同一品种下，任何一家企业获得全国医疗机构报量份额超过50%时，触发“爆仓”机制，将其約定采购业降至报量的50%，超过 50% 的部分释放给本省主供企业或其他低价中选企业，避免单一企业垄断市场，保障供应稳定性。

解读：这种情况一般只存在产品省份偏差特别大的，新产品等情况。比如：西地那非报量当时广东一个省报量是总报量的70%。

常规产品很少出现。

（十三）提升基层医疗机构分量自由度，对需求量较少的医疗机构给予更多自主选择权，对某一品种报量由低到高排名前 50%的医疗机构，选择剩余量时可在中选产品中自由选择。

解读：这一点的影响也挺大。一个产品的报量高的情况下大医院报量多，报量少的情况下这个排名其实意义不是很大。

这个就得具体产品、具体情况具体分析了。

四、优化落地实施措施

（十四）中选产品统一价供应全国。中选产品按照中选价格统一供应全国，在价格上不再区分主供和非主供省份。

解读：这一点也支持多家中选的规则。

（十五）落实集来药品支付标准。实行统一的医保支付标准，以最高中选价 1.5 倍作为该品种医保支付标准上限。对中选产品，按中选价支付。

产品价格不高于最高中选价 1.5 倍的，医保基金据实结算。

中选产品价格超过最高中选价1.5 倍的，按最高中 1.5 倍作为支付标准。适时逐步统一以最高中选价作为医保支付标准。

解读：这一点对于非中选产品的等级医院、原研产品是重大打击！！！f但是，也符合“上海舆论事件”之后的市场预期。

对于，没有营销能力的企业，相当于退出市场了。

这对于产品的中选价格高低、成本就有非常大的影响。有成本优势的企业和产品未来市场预期较好。

（十六）优化执行不搞一“刀切”。各地医保部门要合理开展监测考核，明确集采协议量为医疗机构报量的一定比例，剩余用量可按需采购原研药等非中选产品。坚持临床导向，因临床指南药物推荐变化、抗生素使用限制政策等导致临床需求发生大变化时，集采执行考核中不要求必须完成约定采购量，仅要求体现优先使用中选产品。

解读：这一条就是给原研和参比开的口子。利好原研和参比产品的使用

（十七）严格处置违规行为。一旦发现投标过程中存在行贿或围标问题、集采相关信息造假、产品质量风险、供应短缺等情况，按采购文件采取取消中选资格、纳入违规名单等处置，并给予信用评价。

解读：这一条懂的都懂

（十八）推进医保与医药企业直接结算。以集采药品耗材和医保谈判药品为重点，全面实施医保基金与医药企业直接结算，提高企业回款效率，赋能企业发展。

（十九）开展集采药品“三进”。推动集采药品进基层医疗机构、进民营医药机构、进零售药店，方便就近购买集采药品，让集采政策惠及更多群众。

五、强化质量评估和监管

（二十）部门协同加强质量监管。药监部门坚持对集采中选企业检查和品种抽检两个“全覆盖”特别是对低价中选药品、发生重大变更的中选药品强化检查抽检。药监部门发现中选药品不符合质量管理规 不符合规定等情形的，及时通报医保部门，实施联合调查。临床一线医生和社会各界将集采药品的质量问题线索，可通过不良反应报告系统等渠道向相关部门反馈医保部门配合药监、卫生健康等部门及时分析并处置聚集性不良反应、严重不良反应等情况。

（二十一）鼓励开展上市后再评价。鼓励企业、医疗机构、科研机构等开展药品上市后再评价或真实世界研究，探索在集中采购中参考相关研究证据。

六、提高信息透明度

（二十二）开展“强竞争”预警.联采办每季度末梳理药品过评信息，对过评企业数量超过 12 家的作为“强竞争品种”，定期对外公布，预警相关企业科学立项，避免扎堆申报过评，从源头防范过度“内卷”。在集采投标前，对过评企业超过20家的品种，发布“超强竞争”提醒，提示企业慎重决策，理性报价。

（二十三）提升质量信息透明度。要求投标企业提前提交药品批件、药品一致性评价研究报告、生物等效性试验数据及医疗机构信息•此前接受药监部门检查和抽检情况等信息，联采办汇总后统一在网站公开，接受社会监督。

（二十四）中选企业公开质量相关企业持续公开 接受国内外药监部门质量检查情况，以及生产工艺、原辅料等变更及审批情况。同时，中选联系人及联系方式，方便医药机构、医护人员、患者和社参方面容询沟通，及时回应质量关切，及时整改

（二十五）质量开放日活动。公开邀请媒体、医护 人员和群众代表参加在不影响生产安全的前提下展示中选药品生产过程，提升质量保障透明度。

（二十六）开展全链条追溯管理。所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，做到“带码采购“依码结算”“无码不付”，为全生命周期药品质量监管提供全流程支持。

整个规则不敢说是颠覆性的改变，也是非常大的改变。

对于未来集采产品的纳入、产品的申报、成本控制等各方面的影响都比较大。

不管是中选、分配量、价格限制、支付限制都对不同的企业有更大的影响。

以前集采中选看企业的产品空间，未来可能又回到拼销售上面来了。

欢迎大家讨论！！！