江苏
药品安全，关乎国计民生，与每一个人的健康息息相关。而药典，作为记载药品标准、规格的法典，是一个国家药品现代化生产和质量管理的重要基石，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。一部科学、严谨、权威的药典，对于加强药品质量的监督管理、保证药品质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着至关重要的作用。
追溯历史，我国最早的国修药物典籍中，比较公认的是公元659年唐代苏敬、许敬宗、李淳风等22人于唐高宗显庆二年（公元657年）奉诏命编纂的《新修本草》（又叫《唐本草》），成书于唐高宗显庆四年（公元659年）。这部全书共54卷，收载药物844种的典籍，堪称世界上最早的一部法定药典，它开启了我国官方编修药典的先河，为后世药典的发展奠定了坚实基础。
此后，我国在不同历史时期都有国修药典的壮举。这些药典的编纂，不仅反映了当时医药学的发展水平，更体现了国家对药品质量和人民健康的重视。每一次药典的修订，都是对医药知识的总结和传承，对药品标准的提升和完善。
近代以来，随着国际交流的增多和医药学的快速发展，我国药典的编纂也受到了国际潮流的影响。15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展，许多国家相继制定各自的药典。而在我国，建国后也多次组织药典的编修工作。每一次编修都紧密结合当时的医药发展实际，借鉴国际先进经验，不断提高我国药品标准的科学性和规范性。
时光流转，如今又一部国修药典面世。2024年11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，部署推进新版药典颁布实施工作。3月25日，国家药监局、国家卫生健康委正式发布消息，根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》经审议通过，现予颁布，并自2025年10月1日起施行。
2025年版《中华人民共和国药典》（下称《中国药典》）是我国最新的一部国修药典，内容丰富且严谨，主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。它是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品都应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。
这一版药典有着诸多重要举措和影响。在标准执行方面，原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。对于药品注册标准，药品上市许可持有人需要及时开展对比研究工作，评估是否符合新颁布的药典标准有关要求，必要时提出补充申请、备案或者报告。
在药品变更方面，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照相关规定进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
对于仿制药，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经核准的药品注册标准执行。同时，本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应当使用新载明的名称，原名称可作为曾用名过渡使用。
2025年版《中国药典》的颁布实施，将对我国医药产业产生深远影响。它将进一步提高我国药品质量标准，加强药品质量监管，保障人民群众用药安全有效，将引领我国药品质量迈向新的高度，为保障人民健康、推动医药产业高质量发展发挥重要作用。
消息来源：《央广网》3月25日报道《2025年版《中华人民共和国药典》颁布，10月1日起施行》
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