吉美瑞生已于乐城完成首例干细胞治疗COPD！十年深耕 终得硕果

2025年3月24日，吉美瑞生再生医学集团的气道基底层干细胞治疗慢性阻塞性肺疾病项目在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式启动，首例慢阻肺病患者已在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院顺利完成了干细胞治疗。

图源：吉美瑞生

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气道基底层细胞治疗技术的由来

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是中国第三大死亡原因，患者超1亿人，传统药物（如支气管扩张剂、糖皮质激素）仅能缓解症状，无法修复肺组织损伤。特发性肺纤维化（IPF）及支气管扩张症同样缺乏有效治疗手段，而器官移植又受限于供体短缺和排异风险。

吉美瑞生团队基于创始人左为教授（清华大学博士，美国加州大学博士后）在器官前体细胞领域15年的研究积累，提出通过自体肺前体细胞移植实现肺组织再生，从根本上解决肺损伤疾病的治疗困境。

理论可行，前体细胞具有自我增殖和分化潜能，且取自患者自身，还可以避免伦理争议和排异反应。

在动物实验中，吉美瑞生团队证实了肺前体细胞能够修复肺泡中受损的上皮组织，并开发了人P63+肺前体细胞的分离扩增专利技术R-Clone®，还挖掘了肺前体细胞的肺内移植方法。

而气道基底层干细胞治疗COPD技术的核心，就是运用专利性R-Clone细胞扩增技术，从患者气道健康区域采集自体成体干细胞。经体外约四周的细胞培养实现规模化增殖后，通过支气管镜实施细胞移植至肺部损伤区域。

该技术操作具备微创性和便捷性特征，在门诊环境下的支气管镜室完成治疗操作即可，单次移植、长期有效。

由该技术培育出的细胞制剂，即REGEND001。

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十年探索 终迎曙光

自2016年起，吉美瑞生踏上了探索肺再生医学的征程，历经十年磨砺，终在曙光中迎来突破。

最初三年（2016-2019年），团队开展了包含20例COPD患者的探索性临床试验，运用自主研发的R-Clone专利技术，扩增患者气道健康部位的P63/KRT5阳性成体干细胞，再通过支气管镜精准移植至受损肺部。

2021年6月，REGEND001获得国家药监局颁发的针对肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病（COPD）的药物临床试验批准通知书后，正式开启了Ⅰ期临床试验，这一阶段聚焦于安全性评估与初步疗效观察。

2022年8月1日，REGEND001在广州医科大学附属第一医院顺利完成中国首例受试者给药。

2023年3月，Ⅱ期临床试验多中心启动，采用随机盲法、安慰剂对照设计，全面评估疗效与安全性；

图源：吉美瑞生

同年9月，吉美瑞生董事长左为教授在2023欧洲呼吸学会国际大会（ERS Conference）以新闻发布会和口头汇报双重形式向全球首次公布了Ⅰ期多中心IIT临床试验研究成果：

所有17例受试者对细胞治疗耐受良好，未报告细胞治疗相关严重不良事件。细胞治疗受试者表现出肺弥散功能(DLCO)和用力肺活量（FVC）的改善，结果具有统计学显著意义。

图源：吉美瑞生

最终，该消息入选新闻发布会的全球呼吸领域年度最重要的三项研究进展之一。新闻内容被全球215家英文媒体报导，超10亿人阅读。

2024年2月，REGEND001治疗COPD的I期临床研究成果发表在《科学-转化医学》（Science Translational Medicine）上。研究结果显示，细胞治疗后有超过70%的COPD患者表现为肺换气功能的显著改善并伴随运动能力的提升，长期随访提示COPD患者的生存期得到明显延长。

2024年4月，REGEND001注册临床Ⅱ期试验完成全部患者入组，进一步评估该治疗方法的有效性和安全性。

再将时间往后推，吉美瑞生预计在2025年内启动REGEND001针对COPD的III期确证性临床试验。

写在文末

近十年探索，从实验室到临床，REGEND001每每往前推进一步，都意味着COPD患者能够少一分痛苦，多一份新生的可能；它的推动亦代表着，深耕科研、踏实做事的吉美瑞生，将要摘得属于它自己的甜美果实。

* 文章内容仅供参考，不构成任何建议

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