疫苗前沿 | 云顶新耀癌症疫苗在美国获批临床

3月24日，云顶新耀宣布其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的IND申请获得美国FDA批准。根据新闻稿，EVM14是该公司首个获得FDA IND批准的自主研发新药。

EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。该产品通过将编码多种肿瘤相关抗原的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成。肌肉注射后，EVM14可被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译成靶抗原，经加工后由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给T细胞并激活抗原特异性T细胞。这些活化的T细胞可迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞，同时诱导免疫记忆。

在临床前试验中，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。EVM14显著地激活了T细胞，促进T细胞对肿瘤组织的浸润，增强了T细胞的杀伤功能，降低了调节性T细胞（Treg）的浸润以及细胞毒性T细胞（CTL）的耗竭，与其抗肿瘤活性高度相关。因此，作为一款治疗型疫苗，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力，有望让患者实现“长期无癌生存”的获益。该产品与免疫检查点抑制剂联用也可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。

根据云顶新耀新闻稿介绍，其正通过mRNA技术平台，多路径开发肿瘤及其他治疗性的mRNA药物，包括个性化肿瘤治疗性疫苗（PCV）、通用型的现货肿瘤治疗性疫苗、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品等，并开发新一代LNP递送系统以增强细胞介导的免疫反应。其中，云顶新耀首个自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已于2025年3月在临床试验中完成首例患者给药。

参考资料：

[1] 云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获美国FDA批准. Retrieved Mar 24，2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/8G3NmTQcuKP44_Qfp4QCCA

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撰写| 医药观澜

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice