最新！又1款创新器械获批上市！

2025年3月21日，国家药品监督管理局批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司的“冠状动脉介入手术控制系统”（国械注准20253010587）创新产品注册申请。

该产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。

该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。隔室控制介入机器人手术系统采用主从架构设计，具有低延时、高安全操作特点；基于仿生学的导丝控制技术模拟医生手指导丝运动，具有小体积、高精度控制特点；柔性导丝阻力检测技术实时获取动态变化的受力信号，具有高灵敏、高稳定信息传输特点。

# 关于ETcath®介入手术辅助系统

此次获批的ETcath®介入手术辅助系统是一款高端介入手术机器人设备，通过集成先进的影像技术、精准操作控制系统以及人工智能分析平台，实现了介入手术的全流程智能化辅助。

▲图片源自公司官微

技术特点

• “透视眼”——高清影像系统

• 采用多模态影像融合技术，能够实时叠加DSA（数字减影血管造影）、CT、MRI等三维血管模型，为术者提供更全面、立体的血管影像信息。

• 配备AI智能标定功能，可实现0.1mm精度的自动病变识别，相比传统肉眼识别精度提升5倍，显著提高了手术的精准性。

• “精准手”——操作控制系统

• 具备亚毫米级运动控制能力，误差小于0.05mm，确保手术操作的极高精度。

• 配备触觉感知系统，最小力感知精度可达0.01N，能够实时反馈操作力度，帮助术者更好地控制手术器械。

• 支持多种耗材通配，同时具备超手感协同和多重智能手法仿生功能，提升了手术操作的灵活性和适应性。

• “智慧脑”——AI影像分析平台

• 基于百万级病例数据库，能够实现秒级模型生成和精准影像数据分析，为术者提供实时的决策支持。

• 通过构建基于影像数据与术者行为的人工智能强化学习平台，进一步推动手术操作向更高智能化水平发展。

临床应用与优势

ETcath®介入手术机器人在临床应用中展现出显著的优势，为介入手术带来了全新的变革。

• 全融合沉浸式操作体验：为术者提供一个集高清影像、精准操作和智能决策于一体的沉浸式手术操作空间，提升了手术的整体效率和安全性。

• 底层数据打通与高协作智能系统：通过打通底层数据，实现了影像、操作和决策系统的强实时、高协作智能联动，进一步优化了手术流程。

• 临床验证与安全性保障：据公司称，ETcath®是国内首个开展前瞻性随机对照临床试验（RCT）的介入手术机器人，试验结果充分验证了其安全性与有效性，包括力反馈等高端功能的临床有效性。

# 支架递送型手术机器人

支架递送型手术机器人是一种专门用于心血管介入手术的医疗设备，主要用于辅助医生在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）等手术中精准递送支架、导丝、球囊等器械。它通过高精度的机械臂和先进的控制系统，实现对介入器械的精确操作，提高手术的安全性和有效性。

核心技术特点

• 高精度递送：采用先进的递送技术，如双通道协同递送技术，能够实现亚毫米级的递送精度，确保支架等器械的精准放置。

• 人机交互设计：主控端具有自然的人机交互结构，贴近医生现有的手术方式，能够有效滤除手部抖动，提高手术操作的稳定性和精度。

• 力觉反馈与环境感知：具备力觉反馈功能，医生可以通过反馈感受到器械与血管的交互力，同时结合多模态智能导航系统，进一步提升手术的精准性和安全性。

• 远程手术能力：支持远程操作，医生可以在远离手术室的控制台进行手术操作，减少辐射暴露，同时为远程医疗提供了可能。

代表产品

• VasCure：由中国科学院自动化研究所和华东医院联合研发，具备协同递送双球囊/双支架的能力，支持远程手术和多模态智能导航。

• R-ONE®：R-ONE®血管介入手术机器人是由法国Robocath公司开发的一款用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的手术机器人系统。2020年10月，上海微创医疗机器人股份有限公司与法国Robocath S.A.S联合在华成立合资公司知脉（上海）机器人有限公司，将R-ONE®引进中国，是首个在国内完成多中心临床试验并获批的商业化冠脉血管介入手术机器人。

# 关于唯迈医疗

北京唯迈医疗科技股份有限公司成立于2014年，是一家专注于微创介入诊疗高端医疗设备研发、生产和销售的高科技企业，公司总部位于北京。

唯迈医疗的核心业务涵盖高端介入诊疗设备及全流程解决方案，其产品线包括医用血管造影X射线机（DSA）、介入手术机器人、移动式C形臂X射线机等。唯迈医疗在研发方面投入巨大，已取得数百项专利，其中80%为发明专利。公司承担了国家科技部、国家发改委、北京市科委等十余项科研项目，展现了强大的研发实力。