北京
甲状腺突眼回退新药开首方
中国甲状腺眼病治疗进入精准靶向治疗时代
昨天上午，在上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科住院病房内，一名来自福州的甲状腺眼病患者完成替妥尤单抗N01的全国首针注射。这也是替妥尤单抗N01注射液在九院开出的全国首张处方。
该药由信达生物研发、九院范先群院士团队作为Leading PI(组长单位)牵头开发，是目前国内唯一一款上市的可使甲状腺突眼回退的药物，标志着中国甲状腺眼病治疗进入精准靶向治疗时代。
该患者在半年前检查出甲状腺眼病，随着病情加重，突眼度达到20毫米，属于中重度患者。“之前了解到这种药在国外效果很好，但费用太高了。这次，九院医生告诉我国内也有这款单抗，我第一时间就用上了。”
据国家药品监督管理局官网显示，本月14日，替妥尤单抗N01注射液获得批准，用于治疗甲状腺眼病，目前该药已全面上市，即将陆续进入各地医院及药房。
范先群介绍，甲状腺眼病(TED)是一种器官特异性自身免疫性疾病，与甲状腺疾病密切相关，是成人最常见的眼眶病之一。全球TED的年发病率预估为16/10万人(女性)和2.9/10万人(男性)，患病率为0.1%至0.3%。
长期以来，我国甲状腺眼病的传统治疗方式主要依赖糖皮质激素、眼眶放疗及手术等手段，但这些方法的疗效有限，且副作用大。近年来，随着靶向创新药物发展，针对甲状腺眼病治疗有了新突破，2020年，美国获批上市首个针对甲状腺眼病靶点IGF-1R抗体药物替妥尤单抗，甲状腺眼病患者治疗后症状显著改善。全球多个临床治疗指南已将靶向IGF-1R的生物制剂纳入甲状腺眼病的推荐治疗方案。
尽管疗效得到印证，但美国上市的替妥尤单抗仅一个疗程就需近300万元人民币的高昂治疗费用，且目前未在我国获批上市。作为中国首个、全球第二款获批的IGF-1R靶向抗体药物，替妥尤单抗N01可有效阻断胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)信号通路，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，减轻甲状腺眼病患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等相关症状。临床研究结果显示，采用替妥尤单抗N01治疗24周时，患者突眼回退大于等于2毫米的应答率高达85.8%，炎症和生活质量显著改善。研究治疗期间，替妥尤单抗N01整体安全性良好。
据透露，随着替妥尤单抗N01在国内落地，我国甲状腺眼病患者一个疗程治疗费用约为进口药物的1/15。
(来源：解放日报 记者 黄杨子)
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