陕西
近日，山东济南天桥人民医院被曝光擅自为癌症患者提供一种名为“NKT免疫细胞”的治疗服务，收费高达十万元一针，但其制备成本在3000元以内，而该细胞产品尚未获得国家药监部门的批准上市。事发后，山东省济南市卫生健康委员会公众号发布情况通报称，经初步核查，天桥人民医院存在擅自使用细胞治疗肿瘤的行为，已责成天桥人民医院停止相关诊疗活动。
情况通报 图源：济南市卫生健康委员会
3月20日，潮新闻记者拨打了济南天桥人民医院公开电话询问“NKT免疫细胞”治疗服务是否还有，且未来能否恢复。接线工作人员回应称，已经都停止了。
另据报道，天桥人民医院相关工作人员3月16日表示，针对已经接受了细胞治疗的患者，若医药费尚未报销，可携带住院病历和医药费发票来院办理全额退款。该医院此前将细胞治疗费用打入住院收费清单之中，以便患者能通过商业保险进行报销。据悉，这家医院是一家公立二级乙等医院，并未设置肿瘤科。
济南市天桥人民医院 图源：天桥区人民政府官网
潮新闻向某三甲医院了解到，目前其所在的医院并未开展此项目，并且表示据其了解，“我们专家都比较严谨，没有使用和数据，我们也不好发表（看法）。”
另据某医院医生接受潮新闻采访时介绍，干细胞疗法就是通过把健康的干细胞移植到患者体内，以达到修复或替换受损细胞或组织。“但这个技术还不太成熟。”该医生坦言，目前干细胞治疗领域多由第三方公司主导，相关干细胞产品主要由这些公司提供。研究者如医生等在其中的经济收益相对有限，主要利润被第三方公司获取，而公司可能会向研究者支付一定的奖励费或类似形式的费用。
该医生还指出，若是以临床研究的名义收取患者费用是不合规的。他表示，伦理学上要求临床研究不得让受试者（患者）支付费用。如果医疗机构需要病人的研究数据，应当为病人承担费用；但是如果不以临床研究为目的，且机构拥有干细胞牌照，患者自费使用干细胞治疗则是合法的，“这种现象在一些小医院中较为常见，主要是由于这些医院缺乏足够的科研经费来承担相关药费，但又希望通过开展研究来发表文章。”
多位资深肿瘤治疗方面的医学人士在接受媒体采访时表示，免疫细胞疗法一直是业界研究的热点，前景确实可观，但目前国家监管部门只批准了CAR-T细胞疗法的相关产品上市，上述机构提及的NK、NKT细胞等免疫细胞疗法并没有任何产品可以应用于临床。
“关于这一块的规定很多，很严格。”浙江伦和律师事务所王逸芸律师在接受潮新闻记者采访时介绍，根据《药品管理法》《医疗机构管理条例》，未经国家药品监督管理局批准的药品或治疗方法不得用于临床治疗，且医疗机构必须依法开展诊疗活动，未经批准的诊疗项目不得开展。此外，《中华人民共和国民法典》第一千零九条规定，从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。“天桥人民医院使用的‘NKT免疫细胞’治疗尚未获得批准，将未经批准的药品擅自生产和商业化已经逾越法律红线。”
王逸芸认为，医院可能面临行政处罚，包括罚款、责令停止相关诊疗活动，甚至吊销相关科室执业许可证。相关责任人可能受到行政处分，严重者可能涉及刑事责任。
“临床研究是在严格的监管和控制下进行的，旨在科学地验证新的治疗方法，而违规开展的治疗服务则可能缺乏合法性、透明度和安全性，对患者的健康构成风险。在选择接受治疗时，应确保服务的合法性和科学性。”王逸芸指出，国家已经严控相关细胞产品进入临床，根据相关规定，临床研究必须在获得伦理委员会批准和国家相关部门备案后进行，只有经过监管部门批准的试验项目才可对患者实施相关疗法，且临床研究阶段不得向受试者收取任何研究相关费用，“如果三甲医院以临床研究名义收费，则属于违规行为。”
王逸芸表示，如果患者因使用未经批准的细胞治疗服务而遭受身体损害，医院需承担民事赔偿责任，包括医疗费、护理费、误工费等。如果损害严重，相关责任人可能还需承担刑事责任。“患者可以向卫生健康委员会等行政部门投诉，要求对医院进行查处；亦可向法院提起民事诉讼，要求医院赔偿损失；如果医院行为涉嫌犯罪，患者可以向公安机关报案，追究相关责任人的刑事责任。”
来源：潮新闻 B48
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