上海
这是达医晓护的第5397篇文章
王阿姨近日自觉消化不良，出现嗳气、反酸等症状，前往医院消化内科就诊，医生对王阿姨的病情详细问诊后，告知她有一项正在进行的治疗消化不良的新药临床试验，询问她是否愿意参加，参加前需要签署知情同意书。王阿姨和陪诊的女儿都没有接触过临床试验，不明白什么是知情同意书，参加临床试验一定要签署知情同意书吗？王阿姨的女儿可以代她签名吗？知情同意书内容太多，可重点关注哪些内容呢？签完知情同意书后还有哪些注意事项？
接下来，让我们详细了解一下临床试验知情同意的方方面面吧！
一、什么是知情同意书？
临床试验知情同意书，是研究医生向研究参与者提供的一份书面文件。它详细说明了试验的目的、流程、可能的风险和收益，以及研究参与者的权利和义务等内容。研究参与者在充分了解这些信息后，自愿签署同意书，表示同意参与试验。
打个比方，我们前往旅行社报名参加某地三日游，旅行社会提供一份“旅行指南”，详细告知游客此次旅行的目的和线路安排，旅途中可能存在的风险，旅行社能提供的保障游客安全的措施，并且承诺游客自愿选择，随时可以退出该行程。临床试验知情同意书也与“旅行指南”类似，起到了“试验指南”的作用。
二、 为何要签署知情同意书？
研究参与者的权益和安全是临床试验需要考虑的首要因素。签署知情同意书能保障他们的权益，也确保他们在了解具体情况的基础上自愿参与试验，避免他们在不知情的情况下承担风险。同时签过字的知情同意书也是临床试验的重要法律依据。
三、什么时候签署知情同意书？
知情同意书的签署应在正式开展与试验相关的检查和治疗措施之前。研究医生应当用通俗易懂的语言，向研究参与者充分告知知情同意书的内容。研究参与者可当场提出疑问并获得解答，也可将知情同意书带回家中慎重考虑后再决定。一旦确定参加临床试验，研究参与者与研究医生需第一时间在知情同意书上签署姓名和日期，不能事后补签。
四、谁可签署知情同意书？
一般情况下，临床试验知情同意书应由研究参与者本人签署，不允许其他人员代签。但如遇到下图的几种情况，可根据法规特殊处理。
五、可重点关注知情同意书哪些内容？
为了便于理解，临床试验知情同意书会尽量使用通俗易懂的语言和表达方式，通常为初中生可以理解的水平。但因涉及医学和药学的专业内容，仍会让很多研究参与者不知从何看起。建议可重点关注以下几个方面的信息：项目名称，试验目的，可能被分配到的治疗组别，可能的受益和风险，可获得的替代诊疗方法，可获得的免费诊疗项目及其他补偿，如试验过程中发生伤害可获得的治疗和/补偿，研究参与者应履行的义务，联系人员信息等。
六、知情同意书签署后的注意事项
（一）知情同意书为一式二份，研究参与者应当妥善保管属于自己的那一份，便于随时查阅。
（二）与研究人员保持沟通。研究参与者应按照知情同意书规定，及时向研究人员反馈自身情况。如对试验有任何疑问，也可随时联系研究人员或伦理委员会，维护自己的权益。
（三）签署最新版的知情同意书。如试验过程中知情同意书有更新，未完成试验的研究参与者均需再次签署新版的知情同意书。
（四）了解可随时退出的权利。即使签署了知情同意书，研究参与者也有权在试验的任何阶段无理由退出。如果决定退出，应提前与研究人员沟通，了解退出的具体流程和注意事项。退出后，研究人员会根据研究参与者的健康状况，提供相应的医疗建议或治疗方案。
作者：浙江中医药大学附属第一医院
GCP机构办公室
胡芳
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