超低价中标后质量不过关 两药企集采资格被暂停

此前在第十批国家组织药品集中采购（以下简称“国采”）中报出0.22元/支低价的间苯三酚注射液，中选资格被取消。据上海阳光医药采购网，四川海梦智森生物制药有限公司（以下简称“四川海梦”）委托太极集团四川太极制药有限公司（以下简称“太极制药”）生产的间苯三酚注射液由于不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，药监部门已暂停其生产及上市销售。同时，四川海梦、太极制药均被列入“违规名单”，集采资格被暂停18个月。据了解，太极制药系A股上市药企太极集团（600129）子公司，在接受采访时，太极集团与四川海梦都对此次违规事件避而不谈。

报价低至0.22元/支

上海阳光医药采购网公告显示，四川海梦委托太极制药生产的间苯三酚注射液为第十批国采中选药品，目前尚未执行。

根据3月17日四川省药监局发布的监督检查通告，持有人四川海梦未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极制药部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。药监部门已暂停太极制药间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦间苯三酚注射液上市销售。

经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，四川海梦违背在申报材料中作出的承诺，与其委托生产企业太极制药违反《全国药品集中采购文件》有关条款。联合采购办公室决定取消四川海梦间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦和太极制药列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

据了解，间苯三酚注射液是第十批国采中竞争最为激烈的品种之一，多达30多家企业参与竞标，四川海梦的间苯三酚注射液以最低价中选，报价低至0.22元/支。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇表示，在发现企业存在不符合GMP要求的问题后，药监部门迅速采取行动，暂停生产和上市销售，显示出对药品生产质量问题零容忍的态度。联合采购办公室取消中选资格并暂停企业参与集中采购活动的申报资格，这种处罚力度较大，旨在对违规企业起到威慑作用，维护药品集中采购市场的正常秩序。

在中国法律咨询中心民商事专委会原副秘书长林先平看来，这体现了药监部门对药品集中采购中质量和安全的严格监管，也对企业产生了警示作用，提醒企业要严格遵守药品生产质量管理规范，确保药品质量和安全。

3月18日，北京商报记者致电太极集团证券部进行采访，对方工作人员表示，“我们只是委托生产企业，具体的情况需要问有药品许可证的企业”。随后，记者按照官网披露的联系方式致电四川海梦质量部，在说明来意后对方直接挂断了电话。

太极集团业绩承压

间苯三酚注射液的生产方太极制药，是太极集团的控股子公司，由太极集团间接持有74.65%股份。

在太极集团2024年半年报中，披露了太极制药的经营情况。2024年上半年，太极制药实现营业收入4524.46万元，净利润为34.28万元。

值得一提的是，太极集团2024年业绩预计出现明显下滑。根据公司2024年业绩预告，太极集团预计2024年年度归属净利润约为1.56亿元，同比降幅约80.98%。公司预计2024年年度扣非后净利润约为1.34亿元，同比降幅约82.67%。

太极集团表示，受2023年同期高基数及部分产品社会库存较高影响，2024年公司胃肠感冒类、抗感染类等药品销量下降，面对销售下降和成本承压，公司仍保持研发投入强度，加快新产品研发和大品种二次开发力度；同时主动优化营销模式，强化运营管控，重点推进终端动销，严格控制发货，全面清理渠道库存数量，尤其在下半年加大了库存药品促销力度，经公司财务部门核算，2024年公司营业收入同比减少约32.13亿元，降幅20.56%，其中四季度营业收入同比减少约14.64亿元，降幅42.5%，对全年业绩带来负面影响。

四川海梦官网显示，公司成立于2019年10月10日，构建了药品研发、药品生产、药品销售、药物警戒、药品风险管理、药品上市后研究等全产业链、药品全生命周期管理体系。

刚终止部分募投项目

值得一提的是，今年3月初，太极集团刚决定对部分定增募投项目结项及终止。

具体来看，太极集团拟将太极集团膜分离浓缩系列创新工艺及新产能建设项目、太极集团科技创新中心项目两个项目结项，并终止太极集团科技创新中心项目的子项目“科研项目投入”项下的“芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿附条件准临床试验研究”“罗格列酮钠片（太罗）一致性评价研究”“配方颗粒的研究”。

太极集团表示，“芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿附条件准临床试验研究”由于受试者要求较高，全部满足条件的受试者招募周期长，导致临床试验时间延长。为保证募集资金使用的质量，经公司审慎评估，公司后期将使用自有资金开展该项目后期临床试验，终止该项目使用募集资金。

关于“配方颗粒的研究”这一子项目，太极集团表示，公司已开展炙甘草、金银花、白术、陈皮等24个中药配方颗粒的开发，已完成了15个品种的整套资料，该项目资金基本使用完毕，如后期需继续开发研究，公司将使用自有资金开展。

此外，关于“罗格列酮钠片（太罗）一致性评价”，公司已完成罗格列酮钠变更原料相关研究工作，作为参比制剂的原研药品文迪雅已退市，导致一致性评价工作无法推进，因该项目资金基本使用完毕，后期如需继续启动，公司将使用自有资金开展。

为更合理使用募集资金并提高资金的使用效率，太极集团将剩余募集资金2.01亿元永久补充流动资金，上述资金将用于公司日常生产经营和偿还银行贷款。

北京商报记者 丁宁