湖南省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可审批程序

转发信息来源：湘卫发〔2024〕9号

湘卫发〔2024〕9号

第一章 总 则

第一条 为保证湖南省涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）卫生行政许可的公平、公正、公开，根据《中华人民共和国行政许可法》《国家卫生健康委办公厅关于印发省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定的通知》（国卫办监督发〔2018〕25号）等有关规定，结合工作实际，特制定本审批程序。

第二条 本程序适用于《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》中所列的除利用新材料、新工艺和新化学物质之外生产的，由省疾病预防控制局（以下简称省疾控局）负责审批的国产或进口涉水产品。

第三条 省疾控局负责省级涉水产品卫生行政许可的申请受理、行政审批、许可发证等工作,并按要求组织开展技术审查（专家评审）工作。

涉水产品生产企业所在地的市州卫生健康委或疾病预防控制局负责省级涉水产品行政许可的生产现场审核工作。

第四条 省疾控局按要求向社会公布省级涉水产品卫生行政许可的申请要求、申请程序和工作时限，并提供相关咨询服务。

第五条 省疾控局按要求在省卫生健康委官方网站及时公布取得卫生许可批件的涉水产品目录和批准文件内容。

第二章 申请与受理

第六条 申请单位（其实际生产企业或在华责任单位所在地为湖南省）向省疾控局提出卫生行政许可申请，按照《湖南省涉及饮用水卫生安全产品申报材料要求》（见附件1）提交有关材料，并对申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

第七条 省疾控局在接收卫生行政许可申请材料时，应当向申请单位出具卫生行政许可申请材料接收凭证，对申请材料是否齐全、是否符合法定形式等进行核对，并作出是否受理的书面决定。

对于卫生许可申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，由申请人补正后予以受理。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

对于申请材料齐全、符合法定形式或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理卫生行政许可申请。

第八条 卫生行政许可申请受理后至卫生行政许可决定作出前，申请单位可书面向省疾控局提出终止卫生行政许可申请并撤回全部申请材料。省疾控局收到申请单位撤回卫生行政许可申请的书面材料后，应当作出同意终止申报卫生行政许可决定，并退还申请单位的全部申请材料。

第三章 审查与决定

第九条 首次申请卫生行政许可的省级涉水产品，省疾控局受理后，应当在30日内组织对申请材料进行技术审查（专家评审）。负责生产现场审核的市州卫生健康委或疾病预防控制局应当指派2名以上卫生监督员，自受理之日起5日内完成生产现场审核，并按时将生产企业现场审核表和审核意见等资料（原件）送达省疾控局。省疾控局应当自受理之日起20日内作出是否批准的决定，技术审查（专家评审）所需时间不计算在本期限内。

技术审查（专家评审）过程中需要申请单位补充材料的，省疾控局应当一次告知申请单位需要补充的全部材料。申请单位应当按照要求提供完整的补充材料，不按照要求提供补充材料的，按现有材料进行技术审查（专家评审）。

技术审查（专家评审）过程中评审专家认为需要对产品生产现场进行审查或核查的，省疾控局应该指派2名以上评审专家进行现场审查或核查，需要申请单位就有关技术问题进行现场答辩的，申请单位应当予以配合。

第十条 国产涉水产品生产现场审核应当核查生产企业是否符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》规定的卫生要求，核实申报产品生产与申报材料的一致性，根据产品类别填写涉水产品生产企业现场审核表并出具审核意见。

进口涉水产品的现场审核应当核查在华责任单位授权书、在华责任单位营业执照以及在华责任单位的注册地址、办公地址是否与申报一致，并出具现场审核意见。

各市州卫生健康委或疾病预防控制局出具的涉水产品生产现场审核意见的编号格式为（市州简称）卫涉水审字（年份）第××××号（见附件2）。

第十一条 省疾控局作出准予行政许可的决定后，应当自决定作出之日起10日内向申请单位颁发、送达卫生行政许可文件。

第十二条 有下列情形之一的，不予许可：

（一）不符合有关法律、法规、规章、标准、规范的；

（二）生产现场审核不符合要求的；

（三）存在卫生安全隐患或未按照要求提交充分的卫生安全性评价材料的;

（四）检验结果与产品性能不符的；

（五）提交申请材料与现场审核内容不符的；

（六）提交虚假材料或者隐瞒真实情况的；

（七）法律法规规定的其他不予许可的情形。

第十三条 省级涉水产品卫生许可批件应当采用统一编号：国产产品的编号格式为（湘）卫水字（年份）第××××号；进口产品的编号格式为（湘）卫水进字（年份）第××××号。

省级涉水产品卫生许可批件的有效期为4年，卫生许可批件样式见湖南省涉水产品卫生许可批件样张格式（见附件3和附件4）。

第十四条 申请延续、变更、注销和补发卫生许可批件的，应当由批件上注明的申请单位向省疾控局提出申请。

第十五条 申请延续、变更实际生产企业或生产地的涉水产品，省疾控局受理后，应当重新进行生产现场审核。

第十六条 申请延续卫生行政许可的，应当完成产品检验，并在卫生行政许可有效期届满30日之前提出申请。

省疾控局在卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作出决定的，视为准予延续。

第十七条 有下列情形之一的，申请单位应当在变更事项发生后及时提出变更申请：

（一）产品中文名称中的品牌被商标局批准为注册商标的，可以用已注册的商标变更产品中文名称；

（二）申请单位和实际生产企业名称或地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产地未改变的；

（三）国产产品变更实际生产企业或生产地的；

（四）进口产品变更实际生产企业或生产地或在华责任单位的。

第十八条 已取得卫生许可批件的国产产品增加生产企业或生产地的，应当向省疾控局申请变更。省疾控局受理申请后，新增生产企业或生产地为湖南省的，由新增生产企业或生产地所在地的市州卫生健康委或疾病预防控制局指派2名以上卫生监督员在5日内进行生产现场审核；新增生产企业或生产地为跨省的，由省疾控局在2日内通知新增生产企业或生产地所在的省级疾病预防控制部门按有关规定程序进行生产现场审核。

省疾控局准予增加生产企业或生产地的，应当在原卫生许可批件上增加生产企业或生产地。跨省增加生产企业或生产地的，应当抄送新增生产企业或生产地所在的省级疾病预防控制部门。

第十九条 有下列情形之一的，不予延续：

（一）不符合有关法律、法规、规章、标准、规范或提交虚假材料的；

（二）生产现场审核不符合要求的；

（三）产品型号、材料及配方、构造、工艺、技术参数等与原批准产品不一致的；

（四）产品检验不合格的。

第二十条 延续、变更和补发的卫生许可批件沿用原卫生许可批件号。延续的卫生许可批件有效期为原批件有效期顺延4年，批准日期为准予延续日期。变更、补发的卫生许可批件有效期限不变，批准日期分别为准予变更、补发日期。延续、变更、补发的卫生许可批件应当分别在批准日期后打印“延续”“变更”“补发”字样。

第二十一条 有下列情况之一的，省疾控局依法办理产品卫生许可批件的注销手续：

（一）卫生许可批件有效期届满未申请延续的；

（二）申请单位被注销或吊销工商营业执照的；

（三）卫生许可批件依法被撤销、撤回或者被吊销的；

（四）在卫生许可批件有效期限内，申请单位提出注销申请的；

（五）法律、法规规定的应当注销卫生许可批件的其他情形。

第四章 检 验

第二十二条 开展涉水产品检验应当具备相应的检验能力，符合有关法律法规规定，并对其检验的真实性负责，依法依规承担相应后果。

第二十三条 申请单位应当按照《卫生部涉及饮用水卫生安

全产品检验规定》（详见卫法监发〔2001〕254号文件）要求的检验所需样品数量及规格，在现场随机抽取采集足量的同一批号样品，填写检验样品采样单（《湖南省涉及饮用水卫生安全产品检验样品采样单》格式见附件5），并按照国家卫生标准和卫生规范要求对产品自行检验或委托有关机构进行检验。

第二十四条 检验报告应当注明产品名称、性状、规格、批号、数量、生产企业和检验项目、检验方法及评价依据、检验结果、检验结论等，并附检验样品采样单和产品说明书（加盖检验机构公章）。

第二十五条 申请单位对产品自行检验的，应当对其检验的真实性和合规性作出承诺（《湖南省涉及饮用水卫生安全产品检验真实性与合规性承诺书》格式见附件6）。

第五章 附则

第二十六条 负责涉水产品行政许可的工作人员及技术审查（专家评审）人员不得索取、收受申请单位的财物，或者谋取其他不正当利益，对申请单位提供的有关技术材料和商业秘密负有保密责任。

卫生健康行政部门或疾病预防控制部门发现工作人员及技术审查（专家评审）人员违反规定实施卫生行政许可的，应当立即予以纠正，依法依纪追究有关人员责任。

第二十七条 本规定下列用语的含义：

进口涉水产品是指在境外生产（包括加工、分装）的涉水产品。

申请单位是指申请卫生行政许可的生产企业或在华责任单位，委托生产的为委托方。

在华责任单位是指进口涉水产品在中华人民共和国境内依法登记注册具有独立法人资格的产品责任单位。

行政许可、生产现场审核及技术审查的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第二十八条 本程序由省疾控局负责解释，2025年5月1日起施行，有效期5年。

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