“一粒治愈”甲流和乙流：安帝康1类新药玛氘诺沙韦片上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理

近日，安帝康生物自主研发的1类新药玛氘诺沙韦片（代号：ADC189）的上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局正式受理，用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗。根据公开数据，玛氘诺沙韦片是中国首个III期临床中确证了成人、青少年和甲流、乙流治疗疗效与安全性的抗流感新药，且治疗乙流的数据优于玛巴洛沙韦（速福达）。

玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。临床数据显示玛氘诺沙韦具有三大临床优势：治疗成人流感一粒治愈，儿童流感一袋治愈；24小时内终止病毒排毒（一天转阴）；不仅能够治疗，还能预防（一箭双雕）。

玛氘诺沙韦片Ⅱ/Ⅲ期临床研究达到主要疗效终点，所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%, 差异具有统计学极显著性意义（P<0.0001）。而且，该候选药与同类药物相比，还具有口服药效不受食物影响、更高安全剂量、无耐药风险等临床优势。

此外，玛氘诺沙韦颗粒也已完成针对2~11周岁的流感儿童患者III期临床入组和随访工作，“头对头”对照流感网红“神药”玛巴洛沙韦（速福达），玛氘诺沙韦颗粒剂在儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性等相关临床研究数据即将公布。

在流感预防适应症方面，玛氘诺沙韦颗粒于近日获得临床试验默示许可，用于2岁及以上人群的甲型乙型流感暴露后预防，是国内首个开展2岁及以上儿童流感暴露后预防临床试验的创新药，流感暴露后儿童有望实现“一袋预防”，填补了儿童流感“一袋预防”的空白。

关于嘉兴安帝康生物科技有限公司

安帝康生物科创团队由多位院士领衔，聚焦于呼吸抗感染和疼痛领域。公司在创新药物设计与合成、DMPK技术研究与应用、适用特殊人群的高端制剂的研究与开发等新药创制不同阶段汇聚了一批学术专、高效务实的高层次人才。安帝康生物依托公司的DMPK平台建立基于代谢差异化的新药研发体系。除抗流感新药玛氘诺沙韦（ADC189）管线外，公司的产品管线中还包括用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的创新药ADC308片，新型非阿片类镇痛新药ADC558片，新型抗支原体超级抗生素ADC101混悬液等多款抗呼吸道病原体创新药。2022年公司完成1亿元Pre-A轮融资；2023年公司获得了先声药业集团（2096.HK）数千万元战略投资；2024年初公司完成超2亿元A轮融资。面向未来，公司期待获得更多投资机构的支持和赋能，加速推进创新药物的研发进度，早日为广大患者带来新的治疗选择，为中国公共卫生安全带来可“愈”可“及”的中国智慧和方案。

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