3·15丨中成药质量不合格报告

导语

中成药作为中医药的重要组成部分，在疾病预防、治疗和康复中发挥着不可替代的作用。其质量直接关系到临床疗效和患者安全，因此药品抽检成为保障中成药质量的关键手段。通过抽检，能够及时发现并遏制不合格产品在市场流通，保障公众健康。

据药智网统计，2024年药品质量不合格的735批次数据中，中成药共计96批次，占比13.06%，涉及79家企业，78个中成药品种。

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2024年度药品质量不合格总览

2024年药品抽检质量不合格数据中，中成药药品质量不合格情况迎来显著改善（图1-3），在抽检发现的735批次不合格药品中，中成药占比13.06%，共计96批次。这96批次不合格药品涉及79家药企和78个中成药品种，覆盖面较广，整体不合格率呈现下降趋势。

对比近五年数据，在2024年不合格药品总批次比2022年多81个批次的情况下，中成药不合格批次却比2022年减少了38个，成为近五年来的最低值（图2）。2024年中成药质量不合格占比创下新低，较2022年的20.49%下降了7.43%（图3），也为五年来的最低值。这一变化不仅反映了中成药行业在质量管理上的进步，也体现了政策监管和企业自律的双重成效。

图1 2024年药品质量不合格占比数据

图2 2020年-2024年中成药质量不合格数据（以批次计）

图3 2020年-2024年中成药质量不合格数据占比

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中成药质量不合格企业排行榜

2024年中成药质量不合格企业抽检数据显示，西藏神猴药业、江苏神龙药业、吉林龙泰制药、吉林省鑫辉药业并列“不合格批次TOP1”，各有3批次产品不合格。紧随其后的是西安市灞桥区十里铺骨科医院、四川旭阳药业等企业，各有2批次不合格（图4）。

图4 2024年中成药质量不合格企业排行榜

注：已排除假冒/生产企业抽检合格等不统计数据。

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中成药质量不合格品种排行榜

在2024年中成药质量不合格品种排行榜中（图5），国家医保目录品种占比达到83.33%。

图5 2024年中成药质量不合格品种排行榜

上榜品种中，牛黄解毒片的不合格批次最多，共有4批次，位列榜首。不合格项目涉及含量测定（黄芩苷）、性状以及检查（三氧化二砷）。

牛黄解毒片是一种常见的中成药，功能主治为清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。

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中成药质量不合格检测项目TOP9

在2024年中成药质量不合格检测项目排行榜中，“装量差异”不合格检测共计33批次，位居榜首，几乎是TOP2“水分”不合格检测批次的三倍之高。

图6 2024年中成药质量检测不合格项目TOP9

针对中成药不合格检测项目，我们整理相关资料，对造成不合格项目的原因进行总结归纳。

“装量差异”不合格是药品抽检中的常见问题，主要源于生产工艺不稳定、原料特性复杂、设备精度不足及人为操作误差等因素。中药材成分复杂、流动性不一，增加了装量控制的难度；而部分企业设备老旧或维护不到位，也导致装量精度难以达标。此外，操作人员技术水平参差不齐，稍有不慎便会引发装量偏差。

“水分”不合格多因储存条件不当或包装密封性差，导致药品吸湿或失水。

“含量测定”不合格常因原料质量波动、生产工艺不稳定或提取工艺不精准，导致有效成分不达标。

“微生物限度”不合格主要因生产环境洁净度不足或灭菌工艺不彻底，导致药品受污染。

“性状”不合格则多因原料质量差、生产工艺不当或储存条件不佳，导致药品外观、颜色、气味等不符合标准。

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中成药质量不合格省市排行

2024年中成药质量不合格抽检省市涉及总局在内的24个省市（图7）。2024年省市占比排名前四的分别是江西、总局、浙江、湖北，累计占比为50%，江西以26%的占比排名第一。

图7 2024年中成药质量不合格抽检省市分布图

注：此图为抽检地药品质量不合格排行，并非一定是生产地。

近年来，中成药质量不合格省市抽检中，江西、总局、浙江、湖北的不合格率持续位居前四，2024年江西更是超过总局，登顶榜首。这一现象背后，既有共性原因，也有地域性因素。

共性原因包括中成药行业企业规模参差不齐，部分中小企业质量管理能力不足；中药材原料质量受种植、采收、储存等环节影响，波动较大；同时，随着药品监管标准不断提高，部分企业难以完全适应新要求。

地域性因素则更为具体：江西作为中药材种植大省，原料资源丰富但管理不规范，加上生产企业以中小型为主，设备和技术相对落后，导致质量问题频发；总局负责全国抽检，覆盖面广、标准严，不合格率较高；浙江作为中成药生产大省，企业数量多、竞争激烈，原料主要依赖外部供应，部分企业或为压缩成本忽视质量，导致质量波动大；湖北则是中药材重要产区，但产业正处于转型升级阶段，部分企业尚未完全适应现代质量管理要求。

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结语

2024年中成药质量不合格报告显示，行业整体不合格率显著下降，但部分领域仍存在突出问题，涉及原料质量波动、生产工艺不稳定及企业质量管理能力参差不齐等多方面因素。未来，行业需进一步强化源头管控、优化生产工艺，监管部门应持续加大抽检力度、完善追溯体系，消费者也应提高警惕，选择正规渠道购药。通过多方共同努力，推动中成药行业迈向高质量发展，为公众健康提供更可靠的保障。

温馨提示：药智网后续还会有中药材篇、化药篇的药品质量不合格专题分析报告，读者可持续关注药智文章。

免责申明：统计数据来自各省市药监局官网。笔者已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。

附：药品安全消费提示

1.食品药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆相关网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

2.药品信息查询途径

>国家药品监督管理局（NMPA）网站

>药智数据相关网站

来源：药智网/药品不合格报告

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