中国首款、全球第二款甲状腺眼病抗体药获批上市 治疗费用为进口药的1/15

交汇点讯 甲状腺眼病有国产药用了，费用仅为进口药的1/15。3月14日，由信达生物研发的中国首款、全球第二款IGF-1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液（商品名“信必敏”），获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗甲状腺眼病。

甲状腺眼病是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位，在40岁-60岁年龄段尤其高发。甲状腺眼病的年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1—0.3%。令人担忧的是，近年来该疾病呈现明显的年轻化趋势。甲状腺眼病引起眼球突出、复视等临床表现，严重的可导致失明，对患者视力和生活质量造成严重影响。

在信必敏获批之前，全球获批的IGF-1R抗体药物仅有一款，来自美国Amgen公司的替妥尤单抗（商品名“Tepezza”）。该药于2020年获批上市，但价格昂贵，完成一个疗程治疗需要近300万元人民币。

中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授介绍，因此，国内的甲状腺眼病治疗，多年来以糖皮质激素为首选，其治疗眼球突出的疗效有限，且存在不良反应。

作为中国首款、全球第二款治疗甲状腺眼病的创新药，信必敏相同疗程的治疗费用仅为Tepezza的1/15。2024年，信必敏在中国甲状腺眼病受试者中开展的3期注册临床研究达成主要终点。临床数据显示，采用信必敏治疗24周时，患者突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，炎症和复视等症状也显著改善。

信必敏是信达生物在眼科领域和内分泌领域的第一款产品。信达生物成立于2011年，是中国发展势头最快的创新药企之一，在肿瘤治疗领域稳居领军地位，在自身免疫、代谢及心血管、眼科等治疗领域加快布局。除已获批上市的15款药，信达生物目前还有3个品种在国家药品监督管理局上市审评中，3个新药分子进入Ⅲ期或关键性临床研究，另有16个新药品种已进入临床研究。

新华日报·交汇点记者 孟旭

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