中国药典 4058金属内涂层连续性测定法及仪器解析

引言

2024年2月，国家药典委员会发布了“4058 金属内涂层连续性测定法”，这一标准将在2025版《中国药典》药包材部分正式实施。该标准是在2015版YBB标准 YBB00162002-2015《铝制药用软膏管》 的基础上修订而来，同时对《中国药典》2020年版四部 4003《玻璃内应力测定法》 进行了相应调整。

本标准的适用范围不仅限于铝质药用软膏管，还扩展至铝制气雾剂罐等金属类药包材，填补了国内金属包装材料内涂层连续性检测方法的空白，为行业提供了更科学、完善的检测依据。

4058测定法的核心变化

新版4058标准明确规定了两种内涂层连续性测试方法：氯化钠法和硫酸铜法，两者在测试原理、试验条件以及适用范围上存在显著区别。

氯化钠法

• 导电介质：氯化钠溶液
• 试管使用：可重复使用
• 施加电压：6300mV
• 适用场景：适用于铝管和气雾剂罐等金属类药包材

硫酸铜法

• 导电介质：硫酸铜溶液
• 试管使用：不可重复使用
• 施加电压：4500mV
• 适用场景：适用于特殊要求的金属涂层连续性检测

由于两种方法的导电介质、电压条件存在差异，其测试数据不可直接对比，因此在选择测试方法时，必须依据标准要求和产品特性进行精准匹配。

LXX-02涂层连续性测试仪：精准满足新标准要求

作为药品包装检测行业的供应商，济南三泉中石凭借丰富的行业经验和雄厚的技术实力，紧跟国家药典标准的升级步伐，推出了LXX-02 涂层连续性测试仪，完美适配氯化钠法和硫酸铜法两种测试方法。

LXX-02仪器优势

✅ 程序控制 —— 通过智能控制系统，精准调节不同测试方法所需的测试电压，确保符合4058标准要求。
✅ 双模式兼容 —— 既可进行氯化钠法测试，也可满足硫酸铜法的实验要求，实现一机多用。
✅ 数据精准稳定 —— 采用高精度电压控制系统，确保测试结果的可靠性和重复性。
✅ 适用范围广 —— 适用于铝质药用软膏管、铝制气雾剂罐等多种金属类药包材检测。

行业领先，助力标准制定

济南三泉中石实验仪器有限公司始终站在药品包装检测技术的前沿，积极参与国家药包材标准的制定工作。凭借多年的技术积累与行业应用经验，公司不仅为4058 金属内涂层连续性测定法提供了大量实验数据支持，也为中国药典标准体系的完善贡献了重要力量。

未来，济南三泉中石将继续秉持“专业、创新、精益求精”的精神，为全球制药企业提供更加精准、高效的检测仪器和技术服务，助力药品包装材料质量控制迈向更高水平。

结语

《中国药典》4058标准的实施，将进一步规范金属类药包材的质量检测，提高药品包装的安全性与稳定性。济南三泉中石凭借LXX-02 涂层连续性测试仪，为行业提供精准、高效的检测方案，助力企业顺利符合新版药典标准，确保药品包装质量的稳定性与合规性。

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