创新药械如何突破瓶颈？顶层政策最新信号曝光

扩大医疗等领域开放试点、实施健康优先发展战略、优化药品集采政策、制定创新药目录、深化医保支付方式改革…...
这是3月5日，正式开幕的十四届全国人大三次会议中，国务院李强总理作政府工作报告，提到的2025年政府工作与医药相关的部分重点。
回顾2024，医药行业难言乐观：医药制造业营业收入同比无增长，利润下降1.1%；人均医疗保健消费支出增速也低于整体消费增速。
这意味着，医疗保健消费增速甚至不及消费大盘。
2025，是“十四五”收官之年，集采、医保谈判、DRG/DIP等医改措施的阶段性成效将于今年盖棺定论。另一方面，2024年以来，史无前例的行业严监管扑面而来，洗牌持续、行业存量博弈正逐渐逼近极限……
在更高的层面上，技术封锁与资本寒冬交织，作为行业未来的希望——国产创新药械企正站在历史的十字路口：如何在激烈的国际竞争中破局？政策端如何协力拓展“增量”空间？成为本次两会的热议焦点。
今日（3月6日）上午，为期6天的全国政协十四届三次会议落幕。明日，随着十四届全国人大三次会议的闭幕，2025年两会也将正式结束。
两会落幕，是新一年社会运行的启幕。会上所有讨论与决策，都值得关注。

01、创新药关键词：开闸放水、打破天花板

从2024年首次提及创新药，到2025年成为工作任务关键词之一，在政府工作报告中，创新药已经连续两年被点名。
“创新药目录”是今年政府工作报告中的新名词。据业内分析，此“创新药目录”可能与“丙类药品目录”有关。
去年12月14日，在国家医保局年度工作会议上，医保丙类目录被重点安排在了来年工作计划之中。
丙类目录是相对于甲类、乙类目录而言的第三类“创新药集合体”。根据目前规定，国家制定的基本医疗保险药品目录原则上每年调整一次，所纳入药品分为甲、乙两类，甲类对应临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品；乙类情况类似，只不过费用略高于“甲类”。
而丙类药品目录将作为基本医保药品目录的有效补充，代表着临床价值显著但暂未纳入基本医保的创新药。
无论甲、乙、丙类，制定目录不是目的，衔接商保才能打开想象空间。
2024年下半年以来，国家医保局频频站台商保，并透露出将与丙类目录相结合的信号。虽然当下，国内商业健康险总赔付额暂时仅占创新药市场规模的5.3%（74亿元人民币），但未来想象空间难以估量——有机构预测，到2030年商保赔付增量中30%用于创新药，将形成约1057亿元人民币支付规模，推动市场扩容超13倍。
此外，在更加源头的创新药定价问题上，政策端终于看到松动迹象！
本届两会，全国人大代表、荣昌生物制药（烟台）股份有限公司董事长王威东呼吁“要对‘真创新’有一定政策倾斜。”他建议，要在一定期限内保持价格相对稳定，让企业收回研发成本，夯实可持续发展“支撑力”。
2025年政府工作报告明确提出“健全药品价格形成机制”，业内认为是对今年2月《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》的持续推动——未来或将响应业内呼吁，围绕不同层次的创新产品，给予不同层次的报销。
全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉进一步建议放宽国产创新药的保护周期，从3-5年进一步延长，“否则企业的研发成本难以收回，这会严重影响国产创新药的发展。”
创新药高度依赖资本输血，资本寒冬之下，2024年中国医药研发投入占GDP的比重仅为1.5%，远低于发达国家的3%以上，“纾困资金”备受关注。
全国政协委员、贝达药业董事长丁列明表示，许多同行却因资金链断裂而倒在了成功的前夜。他强调，政府引导基金应与产业投资基金携手合作，共同为创新药研发提供资金支持。多方呼吁之下，“国家队”正在入场。在两会的经济主题记者会上，国家发展改革委主任郑栅洁表示，将设立国家创业投资引导基金，生物医药是重点聚焦领域之一。

而对于创新药未来研发方向，全国人大代表、江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬认为，“企业是创新的主体，必须将技术创新与产业发展紧密结合。”就医药行业而言，发展过程中既要巩固好化学小分子、大分子药物等传统赛道，也要积极投身基因治疗、细胞治疗、mRNA技术、核酸药物以及人工智能新赛道。

02、创新器械关键词：解压、松绑

内卷的风，会吹灭一个行业发展的光——这是国内中低端医疗器械市场当下最大的苦恼之一。
虽然国产医疗器械已有长足的进步，但不能否认的是，进口产品在高端市场依然有着较大优势。以心脏起搏器为例，2021年，国内国产植入式心脏起搏器市场份额仅占6.46%，“卡脖子”问题仍然显著。
换句话说，国内医疗器械行业习惯于在中低端产品层面厮杀，而在高端和核心技术、关键零部件层面，难有企业有足够的资本和耐心持续攻坚。
鼓励医疗器械领域“真创新”，在今年的提案中多次提及。
3月9日，全国政协常委、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波接受记者采访时表示，国家应该出台一些政策去保护原始创新，比如专利保护等，不要鼓励简单的复制。
具体措施方面，全国政协委员、中国科学院院士王建安建议：国家应成立植入性医疗器械研发联盟，保护植入性医疗器械原始创新。除此之外，还应该加快构建植入性医疗器械应用规范管理体系。
全国人大代表，万华化学集团股份有限公司党委书记、董事长廖增太建议，应加强医疗器械关键原材料联合攻关机制，由国家有关部门牵头，通过对“卡脖子”的高端医用材料系统梳理，建立政、产、学、研、医全产业链联合攻关体，进一步加快高端医用材料国产化，并开设审核“绿色通道”。
手术，是医者的“手艺活儿”，创新器械作为工具，想要在临床普及，不仅要改变医生的使用习惯，还要打破进口依赖的“滤镜”。不少国产创新器械企业人士表示，这一关往往是最难突破的，从产品价格立项、医院准入到临床使用，处处都会遇到“隐形壁垒”。
在市场准入层面，全国人大代表，深圳市卫生健康委员会副主任常巨平“力推”国产器械，“即使技术达标，国产医疗器械仍承受着来自进口设备的巨大竞争压力。要建立一定的激励机制，让医疗机构、老百姓多选择国产医疗器械。”
他建议，要对医院配置国产大型医疗设备设立激励机制，并将国产器械耗材纳入医保，进一步拓宽国产医疗器械的应用场景。
具体而言，“国家卫生健康委和医保局需要梳理完善针对医院的考核机制，从国家政策层面为创新产品进入医院开辟绿色通道，同步优化医保报销制度，对经科学验证的创新医疗产品适度提升报销额度。”全国政协委员、中国心胸血管麻醉学会常务副会长敖虎山介绍，今年两会他的关注重点是破除机制阻碍，为推进医疗科技创新产品进入医院为患者健康赋能开路。
此外，也有代表提到医疗器械的创新管理办法，比如全国政协委员、天津大学副校长明东强调科学突破高值一次性医疗器械使用限制，他提出，要合理科学选择可允许重复使用品种，对于部分高值一次性使用医疗器械及耗材，建议通过科学规范的消毒灭菌继续应用。
“医疗器械及耗材在医疗成本中占比较高。按价值分类，医疗器械及耗材可分为高值和低值两类。在整体医疗费用中平均约占20%-30%，尤其一些价格昂贵的一次性医疗器械及耗材占比大。对此，国家可以根据一次性器械及耗材本身的特点选择一些单品价值较高，且不易损坏、消毒灭菌也比较方便的品种改为可重复使用。”