江苏
来源：NMPA、医疗器械商业评论
3月11日，据NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司经导管三尖瓣环成形系统创新产品注册申请。
经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚钉部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。
该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。
适用于无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状；无严重肺动脉高压，无严重右心室/左心室收缩功能障碍，且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的65岁以上的高危禁忌患者。
根据权威机构发布的数据，在三尖瓣反流领域，2023年-2030年，我国三尖瓣介入器械整体市场将从0.9亿元增长至203.1亿元，CAGR达118.44%。而全球经导管三尖瓣介入市场的规模将以惊人的136%的年复合增长率迅速扩大。到2030年，全球经导管三尖瓣介入市场的规模有望达到114亿美元，折合人民币约为820亿元。
目前，在国际上，除了已经获批FDA的雅培TriClip、爱德华EVOQUE外，还有爱德华PASCAL和瓣环成形路径的Cardioband，以及还有一款异位置换路径的德国PF TricValve获得了CE认证。
而我国在三尖瓣介入治疗领域与国际基本同时起步，除了汇禾医疗外，目前也有多个头部企业正在围绕三尖瓣介入治疗展开深度研究中。
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