ACC.25丨ALIGN-AR研究抢先看：首批500例使患者临床和超声心动图结果

*本资料仅供医疗卫生专业人士参考

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北京时间3月29日至31日，由美国心脏病学会（ACC）举办的心血管领域盛会——ACC.25学术会议将在美国芝加哥隆重举行。在大会的Late-Breaking Clinical Trials Ⅴ专场中，来自美国Cedars-Sinai Medical Center的Raj Makkar教授即将公布ALIGN-AR研究中首批500例使用治疗主动脉瓣单纯反流的专用经导管主动脉瓣的患者临床和超声心动图结果。POCKETIN基于研究注册信息及既往公布的相关研究文献，特整理概述，以供速览。

研究背景

TAVI已成为主动脉瓣狭窄患者的首选治疗方案之一，然而对于单纯主动脉瓣反流的患者而言，使用TAVI治疗仍面临较高的血栓栓塞事件和瓣周漏事件发生率。Trilogy经导管心脏瓣膜(JenaValve Technology, Irvine, CA, USA) 是专为应对AR的TAVI挑战而设计（图1），为单纯主动脉瓣反流患者的治疗带来了新的选择，但其临床应用的安全性和有效性仍有待相关循证医学证据的证实。

图1

研究设计

ALIGN-AR研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，纳入美国20个中心，计划随访5年。研究纳入18岁以上，NYHA心功能分级Ⅱ级以上的美国超声心动图学会（ASE）标准评估为≥3级的中度或重度原发单纯主动脉瓣反流患者。主要安全性终点为30天复合主要安全性终点与40.5%的预设目标进行非劣效性比较；主要有效性终点为1年全因死亡率，与25%有效性目标进行非劣效性比较。术后30天、6个月、12个月、每年一次，随访五年。目前研究仍在进行中。

研究进展

TCT 2024期间美国纽约哥伦比亚大学欧文医学中心的Torsten P Vahl教授公布了ALIGN-AR研究的两年随访结果。两年随访结果显示，主要有效性终点同样符合非劣效性标准，预先设定的非劣效边界为25%，本研究两年随访结果显示，全因死亡率为15.4%；心血管死亡率为7.4%，相较于1年随访仅增加了2例心血管死亡患者，且未增加起搏器植入患者数量。此外，卒中事件发生率也未显著增加，2年随访卒中事件发生率为6.4%（图2）。

图2

目前该研究仍在进行之中，本次会议期间将发布该研究首批纳入的500例患者的临床和超声心动图结果，对于明确Trilogy经导管心脏瓣膜植入后对患者心功能及血流动力学的影响具有重要参考价值，也将为单纯主动脉瓣反流患者的介入治疗带来更多参考，进一步优化此类患者的诊疗策略，带来更好的临床预后。

参考文献： [1]Vahl, Torsten P et al.Transcatheter aortic valve implantation in patients with high-risk symptomatic native aortic regurgitation (ALIGN-AR): a prospective, multicentre, single-arm study.The Lancet, Volume 403, Issue 10435, 1451 - 1459

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