新版ISO9001:2026 CD2翻译稿-02~1-3章节内容

1 范围

本文件规定了质量管理体系的要求，适用于组织：

a) 需要证明其具备持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力，以及

b) 旨在通过体系的有效应用，包括改进体系和确保符合顾客和适用法律法规要求的过 程，来增强顾客满意度。

本文件的所有要求均为通用要求，旨在适用于任何组织。 本文件适用于任何组织，无论其类型、规模或提供的产品和服务如何。

注 1：在本文件中，“产品”或“服务”仅适用于顾客所需或要求的产品和服务。 注 2：法律法规要求可以表述为法律要求。

2 规范性引用文件

以下文件通过引用成为本文件的部分或全部内容。对于注明日期的引用文件，仅引用 的版本适用。对于未注明日期的引用文件，引用文件的最新版本（包括任何修订）适 用。

ISO/CD 9000，质量管理体系——基础和术语

3 术语和定义

本文件采用 ISO/CD 9000 中给出的术语和定义，包括以下内容。 ISO 和 IEC 在以下地址维护用于标准化的术语数据库：

• ISO 在线浏览平台：https://www.iso.org/obp

• IEC Electropedia：https://www.electropedia.org

3.1 组织

具有自身职能、责任、权限和关系以实现其目标（3.6）的个人或群体。

注 1：组织的概念包括但不限于个体经营者、公司、企业、机构、合伙企业、慈善机 构或公共或私人机构，无论是否注册。

注 2：如果组织是较大实体的一部分，则“组织”一词仅指质量管理体系（3.4.1）范围内 的较大实体部分。

3.2 相关方（首选术语）

利益相关者 可能受到决策或活动影响、或认为自己受到影响的个人或组织（3.1）。

示例：顾客、所有者、组织内人员、供应商、银行、监管机构、工会、合作伙伴或社 会，包括竞争对手或反对压力团体。

3.3 最高管理者

在最高层指导和管控组织（3.1）的个人或群体。

注 1：最高管理者有权在组织内委派权限和提供资源。

注 2：如果管理体系（3.4）的范围仅涵盖组织的一部分，则最高管理者指指导和管控 该部分组织的人员。

3.4 管理体系

组织（3.1）为制定方针（3.5）和目标（3.6）以及实现这些目标的过程（3.8）而建立 的一组相互关联或相互作用的要素。

注 1：管理体系可以涉及单一或多个领域。

注 2：管理体系的要素包括组织的结构、角色和职责、规划和运作。

注 3：管理体系的要素可以包括组织的方针、实践、规则和信念。

注 4：组织以有序的方式管理其相互关联的要素以实现其目标。

注 5：管理体系的范围可以包括整个组织、组织的特定职能、组织的特定部分或跨多 个组织的一个或多个职能。

3.4.1 质量管理体系

与质量相关的管理体系（3.4）部分。

3.5 方针

由最高管理者（3.3）正式表达的组织（3.1）的意图和方向。

3.5.1 质量方针

与质量相关的方针（3.5）。

注 1：通常，质量方针与组织的总体方针（3.1）一致，可以与组织的愿景和使命相一 致，并为设定质量目标（3.6.1）提供框架。

注 2：ISO/CD 9000 中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。

3.6 目标

要实现的结果。

注 1：目标可以是战略性的、战术性的或操作性的。

注 2：目标可以涉及不同领域（如财务、健康与安全、环境）。它们可以是组织范围 的，也可以是特定项目、产品、服务或过程（3.8）的。

注 3：目标可以用其他方式表达，例如预期结果、目的、操作标准、质量目标（3.6.1）或使用具有相似含义的其他词语（如目的、目标或指标）。

注 4：在质量管理体系（3.4.1）的背景下，组织（3.1）根据质量方针（3.5.1）设定质量目标（3.6.1）以实现特定结果。

3.6.1 质量目标

与质量相关的目标（3.6）。

注 1：质量目标通常基于组织（3.1）的质量方针（3.5.1）。

注 2：质量目标通常为组织的相关职能、层次和过程（3.8）设定。

3.7 风险

不确定性的影响。

注 1：影响是对预期的偏离——正面或负面。

注 2：不确定性是指与事件、其后果或可能性相关的信息、理解或知识的缺乏状态， 即使是部分缺乏。

注 3：风险（3.7）通常通过潜在事件（如 ISO 31073:2022[2]中的 3.3.11 定义）和后果（如 ISO 31073:2022[2]中的 3.3.18 定义）或其组合来描述。

注 4：风险通常通过事件的后果（包括情况的变化）和发生的可能性（如 ISO 31073:2022[2]中的 3.3.16 定义）的组合来表达。

注 5：有时“风险”一词仅用于表示负面后果的可能性。

3.8 过程

一组相互关联或相互作用的活动，使用或转换输入以交付结果。

注 1：过程的结果称为输出、产品或服务，取决于参考的上下文。

注 2：过程的输入通常是其他过程的输出，过程的输出通常是其他过程的输入。

注 3：两个或多个相互关联和相互作用的过程也可以称为一个过程。

注 4：组织（3.1）中的过程通常在受控条件下计划和执行，以增加价值。

注 5：结果输出的符合性（3.15）不易或经济地验证的过程通常称为“特殊过程”。

3.9 能力

应用知识和技能以实现预期结果的能力。

注 1：展示的能力有时称为资格。

3.10 文件化信息

组织（3.1）需要控制和维护的信息及其所载的媒介。

注 1：文件化信息可以是任何格式和媒介，并来自任何来源。

注 2：文件化信息可以涉及：

→管理体系（3.4），包括相关过程（3.8）；

→为组织运作而创建的信息（文件）；

→实现结果的证据（记录）。

3.11 绩效 可测量的结果。

注 1：绩效可以涉及定量或定性的发现。

注 2：绩效可以涉及管理活动、过程（3.8）、产品、服务、系统或组织（3.1）。

3.12 持续改进

增强绩效（3.11）的重复性活动。

注 1：通过使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他手段，建立目标（3.6）和寻找改进机会的过程（3.8）是一个持续的过程，通常会导致纠正措施（3.17）或预防措施。

3.13 有效性

计划活动实现和计划结果达成的程度。

3.14 要求

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

注 1：“通常隐含”意味着组织和相关方（3.2）习惯或普遍认为所考虑的需求或期望是隐含的。

注 2：规定的要求是明示的，例如在文件化信息（3.10）中。

注 3：可以使用限定词表示特定类型的要求，例如产品要求、质量管理要求、顾客要 求、质量要求。

注 4：要求可以由不同的相关方或组织本身产生。

注 5：即使顾客的期望既未明示也未通常隐含或必须履行，满足顾客期望可能是实现 高顾客满意度的必要条件。

3.15 符合性

要求（3.14）的满足。

注 1：在英语中，“conformance”是同义词，但不推荐使用。在法语中，“compliance”是 同义词，但不推荐使用。

3.16 不符合

要求（3.14）的未满足。

3.17 纠正措施

消除不符合（3.16）的原因并防止其再次发生的行动。

注 1：不符合可能有多个原因。

注 2：纠正措施旨在防止再次发生，而预防措施旨在防止发生。

3.18 审核

为获得证据并客观评价以确定审核准则满足程度的系统、独立的过程（3.8）。

注 1：审核可以是内部审核（第一方）或外部审核（第二方或第三方），也可以是联合 审核（结合两个或多个领域）。

注 2：内部审核由组织（3.1）自身或外部代表其进行。 注 3：“审核证据”和“审核准则”在 ISO 19011 中定义。

注 4：审核的基本要素包括根据由不负责被审核对象的人员执行的程序确定对象的符 合性（3.15）。

注 5：内部审核用于管理评审和其他内部目的，并可以作为组织符合性声明的基础。 独立性可以通过对审核活动的无责任来证明。

注 6：第二方审核由对组织有利益关系的相关方（如顾客）或其代表进行。第三方审 核由外部独立的审核组织（如提供符合性认证/注册的机构或政府机构）进行。

注 7：审核也可以是由两个或多个审核组织在单一被审核方处进行的联合审核。

3.19 测量

确定值的过程（3.8）。

注 1：根据 ISO 3534-2，3.2.1，确定的值通常是量的值。

3.20 监视

确定系统、过程（3.8）或活动的状态。

注 1：确定状态可能需要检查、监督或批判性观察。

注 2：监视还可以确定产品或服务的状态。

注 3：监视通常是在不同阶段或不同时间对对象状态的确定。

今天就讲到这里我们明天继续

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ＴＨＥ　ＥＮＤ

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