上海
英克司兰钠是一种小干扰核糖核酸（siRNA）降脂药物，可降解肝脏中前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的信使核糖核酸（mRNA），阻断PCSK9蛋白合成，从而降低循环中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。ORION-18研究是在亚洲开展的英克司兰钠Ⅲ期临床研究，其结果显示亚洲动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者或ASCVD高危人群，使用与关键性全球研究相同剂量的英克司兰钠进行治疗，其疗效与安全性均与全球研究结果保持一致。
近日，《中国循环杂志》发表的ORION-18研究中国大陆亚组分析结果与亚洲总体人群中的分析结果一致。该研究纳入的232例患者以1：1的比例随机分组（英克司兰钠组和安慰剂组各116例），在第1天、第90天和第270天分别接受英克司兰钠300 mg或安慰剂治疗。
研究显示，在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物治疗（联合或不联合其他降脂治疗）但LDL-C仍升高的中国大陆ASCVD患者或ASCVD高危者中，英克司兰钠组LDL-C从基线至第330天经安慰剂校正的百分比降幅为61.16%，在亚洲总体人群中降幅为57.17%。
该研究还显示，英克司兰钠治疗可显著提高LDL-C达标率，第330天时，英克司兰钠组的LDL-C<1.8 mmol/L达标率为79.6%，而安慰剂组仅为7.8%。
英克司兰钠治疗12个月安全且耐受性良好，未观察到新的安全性问题。
这项研究的双盲随访时间相对较短，考虑到降脂治疗在临床实践中需长期使用，开放扩展部分可能有助于更好地了解英克司兰钠在中国人群中的长期安全性和疗效。全球开放扩展的ORION-8研究提供了长期安全性证据，英克司兰钠累积暴露最长6.8年，未发现新的安全性问题。
《中国血脂管理指南（2023年）》强调，血脂管理要持久、平稳达标，然而目前的降脂治疗面临长期达标率低的问题。英克司兰钠起始给药和3个月时再次给药后，每年仅需给药两次，具有提高长期治疗依从性的优势。
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参考资料
[1]霍勇, 李勇, 韩雅君, 等. 英克司兰钠治疗亚洲动脉粥样硬化性心血管疾病患者或高危人群的疗效与安全性：ORION-18研究中国大陆亚组分析. 中国循环杂志, 2025, 40(2): 124-130. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2025.02.002
[2]中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中国血脂管理指南（2023年）. 中国循环杂志,2023,38(3):237-271.DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2023.03.001.
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