43亿！波科又一重磅收购

心未来

2025年3月3日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布已达成收购医疗器械公司SoniVie的协议。SoniVie 公司开发了TIVUS血管内超声系统。TIVUS系统是一项处于试验阶段的技术，旨在通过对血管周围神经进行去神经支配，治疗多种高血压疾病，包括针对高血压的经肾动脉去交感神经术（RDN）。

公告发布后，BTIG 分析人士维持对波士顿科学公司的“买入”评级，预计 SoniVie 的相关设备获批之后，将与美敦力和 ReCor Medical 的 RDN 系统在市场上展开竞争。

#收购详情

波士顿科学是SoniVie的战略投资者，持有该公司约10%的股权。凭借这一股权，此次交易包括约3.6亿美元的预付款，用于收购尚未持有的90%股份，同时还包括高达1.8亿美元的潜在监管里程碑付款。

尽管波士顿科学已经持有部分股权，但该公司仍按6亿美元的预付款和2亿美元的里程碑付款来评估这笔交易，总价值为6亿美元（约合43亿人民币）。

SoniVie开发了用于血管周围神经去神经的TIVUS系统，该技术有望治疗多种高血压疾病，包括用于高血压治疗的肾动脉去神经术（RDN）。此次收购将使波士顿科学进入如今竞争激烈的RDN市场。

波士顿科学预计将在2025年上半年完成收购。公司预计该交易在2025年对调整后每股收益（EPS）会有轻微稀释，并将通过内部成本效率提升和权衡来抵消。在公认会计原则（GAAP）基础上，由于摊销和收购相关费用，该交易预计会更具稀释性，但不包括在交易完成时公司先前持有的SoniVie股权相关的一次性收益。

波士顿科学全球副总裁及心脏介入事业部总裁Lance Bates表示：“经肾动脉去交感神经术治疗高血压是一项激动人心的医学进步，有望造福数百万患者。这一疗法已在当前临床试验与持续开展的研究中收获了积极成果。我们相信，TIVUS系统能为我们丰富的介入产品组合增添针对高血压患者的微创疗法，为这一领域的未来发展提供更多可能。”

# 核心技术

TIVUS™系统是由以色列医疗器械公司SoniVie开发的一种治疗性血管内超声系统。

这是首个不需要与肾动脉壁接触的无接触RDN设备，其他RDN技术通常需要与血管壁接触。这种非接触式设计可能使手术更安全、更易于操作。

高频非聚焦超声能量能够有效地消融神经，且不会对血管壁造成不必要的损伤。手术创伤小，恢复时间相对较短。

工作原理

TIVUS™系统是一种基于导管的血管内技术，其导管能够产生非聚焦的超声波。这些超声波穿过流动的血液和血管壁，在血管外的组织中被吸收，特别是被神经束吸收。

吸收的能量会使神 经加热至坏死，从而有效地消融神经，使其失去传递信号的能力。 这导致交感神经激素的释放减少，进而使血管放松、阻力降低、血压下降。在肺动脉高压中，还能降低右心的阻力，从而可能改善运动耐受性。

临床应用

• 肾动脉去神经（RDN）：用于治疗顽固性高血压，即尽管使用了三种不同类别的抗高血压药物（其中一种必须是利尿剂）且剂量为最佳耐受剂量，但血压仍高于140/90毫米汞 柱的高血压。

  TIVUS™的肾去神经手术是一种微创手术，使用高频非聚焦超声能量导管，在治疗期间不会锚定到血管壁，以消融位于肾动脉周围组织的神经，从而降低交感神经活动，进而降低血压。

• 肺动脉去神经：用于治疗肺动脉高压。

• 全肺去神经：用于治疗慢性阻塞性肺病伴慢性支气管炎。

# 研究数据

REDUCED-1研究是一项经美国食品和药物管理局（FDA）试验器械豁免（IDE）批准的试点研究，采用专有的治疗性血管内超声（TIVUS）系统（SoniVie）治疗高血压。

该试验有两个招募队列，分别在美国和以色列按照相同的方案进行，分别招募了25例和15例难治性的2期高血压患者。

纳入标准

平均诊室收缩压（SBP）在140-180 mmHg之间；

平均诊室舒张压在90-110 mmHg之间；

平均日间动态收缩压在135-180 mmHg之间；

至少正在使用一种降压药物，并且有记录显示对一种或多种药物不耐受，或者正在使用三种药物。

主要研究终点

有效性（通过比较基线和3个月后的平均日间动态收缩压来衡量）和安全性（通过监测术后1个月和12个月内发生的严重不良事件来评估）。

研究结果

• 与基线相比，3个月和6个月后日间平均动态收缩压分别降低12.0±11.4 mmHg和13.9±13.6 mmHg，且差异有统计性意义；

• 同时其有效性分别达到78.4%和82.6%（有效性：相比基线至少降低5 mmHg）；

• 3个月和6个月后平均动态血压压分别降低16.2 mmHg和17.4 mmHg。安全性：无任何与设备相关的不良事件发生。

REDUCED 1研究的初步结果展示了 TIVUS™导管在3个月时的有效性和安全性：日间动态收缩压降低了12.0 mmHg；诊室收缩压和舒张压分别降低了13.5 mmHg和8.5 mmHg；78.4%的患者日间动态收缩压降低了至少5 mmHg；没有与设备相关的不良事件。

# 竞品信息

• Paradise 超声 RDN系统

Recor Medical 旗下的Paradise 超声 RDN系统在2023年11月获得了DA批准。

系统利用360度的超声波能量来消融肾动脉周围的神经，降低交感神经的过度活动。这种消融方式可以在不直接接触血管壁的情况下进行，避免了传统方法中电流烧灼可能带来的损伤。

同时，系统采用6Fr或5Fr的导管，结合肾动脉水基冷却技术 ，利用球囊内的循环冷却水保护血管壁，避免因局部高温对血管内皮细胞造成损伤。

• Symplicity Spyral系统

美敦 力的 Symplicity Spyral 多极肾动脉射频消融系统也获得了FDA批准，2024年4月获批NMPA上市，是全球首个获得美国、欧盟、中国三个主要区域批复上市的高血压微创治疗器械系统。

系统通过将导 管插入腿部动脉并导向肾脏，然后使用射频能量消融肾动脉周围的神经，减少神 经的过度活动。

2024年8月美 国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了2025年度Medicare住院前瞻性支付系统（IPPS）的最终规则，其中 包括对Paradise超声波RDN系统和Symplicity Spyral RDN系统的新增技术附加支付（NTAP） 。

• msRDN 系统

2024年8月，国 家药品监督管理局（NMPA）官网发布消息，批准了 苏州信迈医疗器 械有限公司、上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 旗下创新产品肾动脉射频消融仪的注册申请。

信迈医疗获批 的 msRDN 系统 为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品， 由“一次性使用肾动脉射频消融导管”（以下简称“射频消融导管”）和“肾动脉射频消融仪”（以下简称“射频消融仪”）组成。

射频消融仪通过射频消融导管电极输出电刺激，术者通过监测血压变化情况识别交感神经或副交感神经位点，精准定位消融位置，实现选择性消融。

msRDN系统可在术中、术后提供有效反馈以评判手术的即时效果，满足了去肾神经术在临床实践中的需要。应用msRDN系统施行手术，只需在左右肾动脉主干各施行平均4个位点的消融，即可使患者得到降低抗高血压药物负荷，诊室收缩压达标（＜140mmHg）的获益。

• Netrod®星带™RDN系统

魅丽纬叶的肾动脉射频消融仪则由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以 及电源线组成，一次性使用网状肾动脉射频消融导管由网篮支架、消融电极、保护鞘、手柄、接插件组成。

Netrod®星带™网状多电极肾动脉射频消融系统是我国批准临床应用的首批RDN专用射频系统，具有独创的网篮状设计和螺 旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，同时确保消融过程中血流不被阻断。

该系统的网状强支撑结构提供了类支架的径向支撑力，术者可以通过手柄推钮自行调节贴壁状态，术中可实现全程稳定贴靠血管壁，不波动。

同时，Netrod®RDN系统还可以实现全象限连续的消融能量场覆盖，可适应3-12mm不同直径和形态的血管，进一步缩短了手术时间。

2025年2月28日，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司自主研发的Netrod®RDN系统在马来西亚国家心脏中心成功完成首台经皮肾动脉射频消融手术。这是国产RDN系统的“出海首秀”。

# 结语

在公告发布后，BTIG的分析师Marie Thibault、Sam Eiber和Alexandra Pang维持对波士顿科学公司的“买入”评级。他们指出，TIVUS系统在治疗过程中无需接触肾动脉血管壁，这一特性使其在竞争产品中独树一帜。

分析师提到，去年公布的初步数据显示，该系统显著降低了患者的日间动态收缩压，这一临床效果令人瞩目。若获得批准，他们预计该设备将与美敦力和ReCor Medical的RDN系统在市场上展开直接竞争。

此外，分析师还提到，目前美国医疗保险（Medicare）正在对RDN（肾去神经术）的全国覆盖范围进行审查，如果获得批准，RDN技术将能够覆盖更多患者，从而推动相关设备的销售增长。

Needham & Co.的分析师Mike Matson及其同事认为：“这笔交易符合波士顿科学一贯的补强收购战略，为公司提供了未来几年又一个潜在的重要增长驱动力。”

总结来说，波士顿科学通过此次收购进一步巩固了其在肾去神经术领域的领先地位，同时为未来几年的增长注入了新的动力。市场对这一交易的积极反应也反映了投资者对公司战略布局的认可。