上海
1.为什么需要提交GUDID数据库？
FDA早已强制要求：所有医疗器械应当向GUDID提交产品数据，并且包装上需具有UDI载体。
FDA建立全球UDI数据库GUDID Database，供公众查询以获得相应器械的信息。公众可直接在AccessGUDID网页输入包装标签信息中DI找到产品信息，还可通过相应字段信息 (例:公司或商品名称\通用名称或器械型号\版本等) 搜索。
2.GUDID应当完成哪些关键步骤？
①项目规划和团队组建
制造商指定固定人员进行UDI日常维护更新及登录FDA全球数据库GUDID Database。
其中，法规联络人(Regulation Contact)需完成FDA的UDI申请，创建GUDID账户，与FDA进行沟通，获得协调人Coordinator权限的账户。
此外，标签管理人员(LDE User)需录入用户账号LDE，在GUDID录入、提交及管理产品标识(UDI-DI)信息。
②获得邓白氏码(D-U-N-S Number)
D-U-N-S Number是一种实时动态的企业身份标识，源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码。
邓白氏发码不同申请类别对应的时间周期如下：
·常规申请，收到申请后30个工作日发码；
·加急3天，收到申请后3个工作日发码；
·加急24小时，收到申请后24小时后发码。
提示：如客户未申请邓白氏码，久顺企管可为客户申请获取。
③确认UDI的产品种类和数量
无论是豁免510(k)或510(k)的医疗器械，出口美国时均需要建立UDI。
每个类别的医疗器械及每个版本(针对软件),或每个种类的每个规格,都需要一个单独的UDI。
每种类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小，同样需要一个单独的UDI。
④获得GMDN代码
必须为提交GUDID的每个医疗器械确定全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。
稳妥起见，由于申请周期可能较长，建议在合规日期前完成GMDN代码申请。
⑤创建UDI-DI码
UDI由器械标识符DI和生产标识符PI两部分组成。其中，DI为固定编码，包含贴标企业的信息、设备特定版本或型号。
⑥申请与录入GUDID
·账户申请要求
A.配合美代或外部公司填写申请表。
B.提供发码机构GS1中国的证书pdf版本。
C.提供含企业域名的法规联络人（Regulation Contact）邮箱。
D.申请中无需向FDA支付任何费用，但需要确保企业的FDA官网账户处于活跃状态、FDA企业年金已支付并已由美代负责进行账户年度注册。
·录入医疗器械关键信息
制造商需安排标签管理人员（LDE User）将UDI记录及对应的产品其他关键信息录入GUDID 数据库，需录入的信息有：Identification/Regulatory/Packaging/Characteristics/Labeler/Production Control（注意针对UDI编码部分只需录入产品DI）。
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