首个！阿斯利康口服小分子疗法3期临床试验结果积极

药明康德内容团队编辑

阿斯利康（AstraZeneca）公司今日宣布，3期临床试验SERENA-6的中期分析显示，其在研口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant与CDK4/6抑制剂联用，在主要终点无进展生存期（PFS）上显示出统计学显著且具有临床意义的改善。该试验评估了在一线治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者过程中，当肿瘤出现新发ESR1突变时，将治疗方案从芳香化酶抑制剂（AI）联合CDK4/6抑制剂转换为camizestrant联合同一CDK4/6抑制剂，与继续使用标准治疗方案相比的效果。新闻稿指出，camizestrant是在一线治疗环境下，首个与广泛获批CDK4/6抑制剂联用，带来临床获益的新一代SERD。

新闻稿指出，SERENA-6是首个采用循环肿瘤DNA（ctDNA）检测，发现肿瘤内分泌耐药性的出现并在疾病进展前提示治疗转换的全球性3期临床试验。该新颖试验设计在常规肿瘤扫描随访时利用ctDNA检测，识别早期内分泌耐药迹象及ESR1突变的出现。检测到ESR1突变且无疾病进展后，患者的内分泌治疗从正在进行的AI治疗转换为camizestrant，同时继续与相同的CDK4/6抑制剂联合使用。

试验的次要终点——第二次疾病进展所需时间（PFS2）和总生存期（OS）数据在本次中期分析时尚未成熟。然而，camizestrant联合治疗方案显示出PFS2改善的趋势。试验将按计划继续进行以进一步评估关键性次要终点。数据将在即将召开的医学会议上发布，并与全球监管机构共享。

在SERENA-6试验中，camizestrant联合CDK4/6抑制剂的安全性与各药物已知的安全性一致，未发现新的安全性问题，两组的停药率均非常低且相似。

全球约有20万名HR阳性乳腺癌患者接受一线治疗，通常使用针对雌激素受体的内分泌治疗，并常与CDK4/6抑制剂联合使用。然而，许多晚期患者会出现对CDK4/6抑制剂和当前内分泌治疗的耐药性。ESR1基因突变是内分泌耐药的关键驱动因素，这些突变在疾病治疗过程中出现，随着疾病进展而更为普遍，并与预后不良相关。

Camizestrant是一种效力强劲的新一代口服SERD及雌激素受体完全拮抗剂，目前正在3期试验中接受评估，用于治疗HR阳性乳腺癌。Camizestrant已在一系列临床前模型中展示出抗癌活性，包括那些具有雌激素受体激活性突变的模型。

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参考资料：

[1] Camizestrant demonstrated highly statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in 1st-line advanced HR-positive breast cancer with an emergent ESR1 tumor mutation in SERENA-6 Phase III trial. Retrieved February 26, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250226526921/en

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