获批FDA！美敦力全球首个闭环DBS系统！

2025年2月24日，美敦力（Medtronic）(NYSE: MDT) 宣布，其BrainSense自适应脑深部刺激（aDBS）平台已 经获得美国FDA批准，同时BrainSense电极识别器（EI）也获得批准。这些技术共同使用一种微创、手术植入的神经刺激器，向受神经系统疾病影响的大脑特定部位传输电信号，用于治疗帕金森病。

2025年1月13日，美敦力宣布其BrainSense™自适应脑深部刺激系统及BrainSense™电极识别器获批欧盟和英国的CE认证。

# BrainSense™ aDBS系统

目前医学界尚未找到根治帕金森病等神经系统退行性疾病的有效方法，但脑深部刺激技术（DBS）在过去三十余年间，已显著改善了帕金森病及其他神经系统疾病患者的生活质量。

脑深部刺激（DBS）是一种通过在大脑内植入电极，并传递电信号调节脑活动的治疗方法。它主要用于治疗帕金森病、重度抑郁症及其他运动障碍疾病，尤其对帕金森病患者的震颤、肌肉僵硬和运动迟缓等症状有显著改善作用。

传统的DBS系统通过持续电刺激干预大脑活动，但无法根据患者实时的大脑活动作出反应，因此有时需要频繁调整。这也意味着患者可能需要多次就医，以确保治疗参数的最佳设置。

美敦力推出的BrainSense™自适应脑深部刺激（aDBS）系统，与传统的DBS系统相比，在治疗原理和治疗效果上均有显著创新。

该系统的最大亮点在于其闭环设计，即系统能够实时监测患者的大脑活动，并自动调整脑刺激参数。这种实时调节能力使得治疗更加个性化，并且能够随着患者的病情变化自动调整，减少了传统DBS治疗中需要频繁人工干预的局限。此项技术不仅能提高治疗的效果，也能改善患者的生活质量，尤其是在日常生活和临床环境中的适应性。

除了自适应脑深部刺激系统，美敦力还推出了BrainSense™电极识别器（Electrode Identifier），这一工具将有助于提升DBS程控效率。该电极识别器可以确保在DBS植入过程中选择最优的初始电极接触点，从而加快程控速度，减少治疗 启动时的调整时间。

通过使用EI，临床医生能够进行准确且精确的初始编程，与传统电极选择相比，速度可提高85%。

随着全球已有超过40,000名患者使用美敦力Percept™设备接受DBS治疗，BrainSense™自适应DBS的商业推广规模堪称BCI技术史上最大（且远超以往）。

# 研究数据

美敦力“帕金森病自适应脑深部刺激个性化治疗算法（ADAPT-PD）”试验突显了自适应脑深部刺激（aDBS）在临床实践中的潜力。该试验是一项国际多中心、前瞻性、单盲、随机交叉研究（比较两种aDBS模式），由Helen Bronte-Stewart博士担任全球主要研究者。

试验评估了慢性双阈值和单阈值aDBS模式与连续脑深部刺激（cDBS）相比的安全性和有效性，研究对象为接受DBS治疗的帕金森病患者。

该研究是迄今为止在临床和家庭环境中进行的最大规模和最长时间的aDBS评估，由斯坦福大学医学院、加州大学旧金山分校、马萨诸塞州总医院和阿姆斯特丹大学医学中心等全球顶尖学术机构的十几位世界知名神经内科医生和神经外科医生共同开发。该研究的方法学和感应数据已发表。

# 相关评价

Helen Bronte-Stewart医学博士（理学硕士、美国神经病学学会会士（FAAN）、美国神经病学研究院会士（FANA））、现任斯坦福大学医学院神经病学与神经科学系John E. Cahill Family教授表示：

“自适应脑深部刺激技术将彻底革新帕金森病患者的治疗方式。 美敦力的产品通过自动调节实现的个性化治疗能够精准适应患者不断变化的需求 ，可以极大地改善患者的治疗体验。”

美敦力神经科学业务执行副总裁 Brett Wall 表示：“美敦力是全球唯一一家能够提供实时动态调整治疗的自适应DBS系统的企业。我们不仅开创了大规模个性化神经调控的先河，能够精准响应患者不断变化的需求，还为临床医生提供了前所未有的深度洞察，从而为DBS治疗树立了全新的行业标杆。”