全市首个！

2024年10月15日，“上海市闵行区药品审评核查服务中心”在闵行区政府正式揭牌，成为全市首个“市管区建”创新模式的药品审评核查服务机构，并于近日入选为2025年闵行优化营商环境建设十大创新举措之一。

揭牌4个多月来，“闵行区药品审评核查服务中心”（以下简称“闵行中心”）建设情况如何？未来如何更好地为生物医药提供技术和政策指导服务？一同前往了解。

技术服务“送上门”

政策指导“到企业”

对于生物医药企业而言，药品医疗器械的研发和上市过程非常复杂，往往需要经历长达数年的审评和审批周期。

在这一过程中，如果有一位专业贴心的“咨询顾问”，提前为企业在关键环节“把脉问诊”，开展事前指导服务，将一定程度缩短企业产品上市周期，尽早送入患者手中。

而这正是“闵行中心”的建设初衷——把技术服务和政策法规“送上门”，指导区内企业进行药品、医疗器械和化妆品审评核查、许可检查等环节。

以医疗器械为例，目前医疗器械分为三类，其中二类医疗器械注册证由上海市药监局审批。企业在产品注册审评过程中，区市场监管局更多地是充当企业与市药监局之间沟通的“桥梁”，负责及时传达相关信息。

而如今，“闵行中心”的设立为该环节赋能。“闵行中心”不仅可以对企业进行事前指导沟通协调，帮助企业提升审评核查资料申报效率，更能帮助企业享受政策红利，优化管理效能，提高法规知晓度。

正如“闵行中心”负责人朱璟刚所言：该中心并非独立审评核查主体，现阶段主要是市级审评核查部门前端服务的延伸。

揭牌以来，“闵行中心”正加快与“市三个中心”（即上海药品审评核查中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心）的人员管理、标准规范和质量管理一体化进程。

而上述市级中心设立的咨询、审评、核查绿色通道，也正向闵行企业敞开大门。谈及审评“绿色通道”，朱璟刚进一步解释道，“我们正在建立工作机制，开展筛选整理，形成闵行重点项目、重点产品的清单，并报送至市药监局，这些产品一旦纳入市级评审中心的优先审评通道，审评速度将会得到提升，进一步缩短产品上市周期！”

从“破土而出”到“茁壮成长”

5个产品进入特别审批通道

在闵行生物医药领域，初创企业与研发企业正加速破土而出。

数据显示，2025年闵行区现有医疗器械、药品、化妆品生产企业180多家，其中包含大量初创企业和创新企业，是闵行生物医药产业生态的重要组成部分。

尽管这些企业在高新技术领域拥有前沿优势，但在产品注册所需的审批手续和操作流程上，往往因经验不足而走弯路。从“破土而出”到“茁壮成长”，如何全面支持这些企业的成长蜕变？将成为“闵行中心”未来工作的重中之重，且已初见成效。

2024年以来，闵行区共有5个产品进入国家和上海创新医疗器械特别审批通道，4个创新医疗器械和1个1类新药获批。2025年前两个月，“闵行中心”已辅导上海心弘等6家企业开展创新医疗器械特别审查申请准备工作。

在这一版图上，政企协同的力量正让闵行生物医药产业的“浓度”不断提升，创新生态日益完善。

“闵行中心”2.0的未来蓝图

在离“闵行中心”临时办公点约1.3公里的士卓曼上海工厂，技术人员正在对多台高精密数控机床做安装调试，这批设备将用于生产新一代牙科种植体。

士卓曼集团是全球牙科种植和修复及口腔组织再生领域的标杆企业。今年，位于莘庄工业区的士卓曼上海工厂计划推出上百款新产品，包括口腔种植手术中的辅助用品、手术工具等，涉及16项医疗器械注册证的审评工作。

对于这家全球领先的医疗器械企业而言，产品获批上市早已不是“摸着石头过河”的初级阶段，企业更关注的是“审评环节”以外的政策解读和行业指导。

在走访过程中，士卓曼上海工厂总经理罗毅提及企业需求，“我们始终将合规性放在首位，严格遵循国家法规要求。由于医疗器械行业监管政策更新频繁，我们迫切需要获得权威、及时的政策解读和专业指导，特别是在新规出台或政策调整之后。”

走访现场（左为“闵行中心”负责人朱璟刚 右为士卓曼上海工厂总经理罗毅）

“闵行中心”负责人朱璟刚当即翻开工作日志记录，并做出回应：“企业提出的想法很有代表性，政策指导一定程度上将帮助企业及时识别和规避合规风险，确保产品的安全性和有效性，这确实应该成为‘闵行中心’未来重点的服务职能之一。”

从建立初期的1.0版本，到现今正在摸索的2.0版本，在“边建设、边服务、边提升”的路径中，企业的需求是“闵行中心”发展的核心驱动力。

目前，“闵行中心”已招募多位技术人员，输送至“市三个中心”进行专业培训，为今后向闵行企业提供系统化咨询服务积蓄能量。

朱璟刚对未来“闵行中心”2.0版本充满期待，“‘闵行中心’的升级不仅体现在人员能力的提升，更重要的是构建系统化的配套制度体系，建立与上下部门以及各园区、街镇的高效联动机制，我们将着力打造具有示范意义的药品审评核查服务‘闵行模式’，为上海提供可复制可推广的实践经验。"

·“闵行中心”临时办公点·

办公电话：021-33580176

记者：吴俊艳

供稿：区市场监管局

初审：赵若楠

复审：姚怡莹

终审：王婷婷

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