北京
编者按：数十年来，治疗耐利福平结核病（RR-TB）的方案匮乏且证据质量低下，一直困扰着患者治疗。如今，新型结核病治疗药物的问世以及资金的增加，使得针对耐利福平结核病的缩短疗程全口服治疗方案得以开展随机对照试验。《新英格兰医学杂志》近期发表了一项研究，旨在探索氟喹诺酮敏感型耐利福平结核病的口服治疗方案。
研究方法
研究者开展了一项3期、多国家、开放标签、随机、对照的非劣效性试验，以比较氟喹诺酮敏感型耐利福平结核病标准疗法与五种9个月疗程的口服方案。这些方案包含了贝达喹啉（B）、德拉马尼（D）、利奈唑胺（L）、左氧氟沙星（Lfx）或莫西沙星（M）、氯法齐明（C）和吡嗪酰胺（Z）的不同组合。受试者被随机分配（采用贝叶斯反应自适应随机化）接受五种组合方案之一或标准疗法。主要终点是73周时的有利结局，定义为两次痰培养阴性结果或细菌学、临床和影像学有利进展。非劣效性界值为-12%。
研究结果
在754例随机分配受试者中，699例纳入改良意向治疗分析，562例纳入符合方案集分析。在改良意向治疗分析中，标准疗法组80.7%的患者获得有利结局。在改良意向治疗人群中，4种被判定为非劣效的新方案与标准疗法之间的风险差异如下：BCLLfxZ方案为9.8%（95%CI：0.9至18.7）；BLMZ方案为8.3%（95% CI：-0.8至17.4）；BDLLfxZ方案为4.6%（95% CI：-4.9至14.1）；DCMZ方案为2.5%（95% CI：-7.5至12.5）。符合方案集人群中的差异相似，但DCMZ方案在该人群中并未判定为非劣效。各方案间发生3级或更高级别不良事件的受试者比例相似。总体有11.7%的受试者发生3级或更高级别肝毒性事件，其中接受标准疗法的受试者中该比例为7.1%。
图1. 第73周时的主要疗效分析
研究结论
所有分析的一致结果支持3种全口服缩短疗程方案在治疗耐利福平结核病方面的非劣效性。
参考文献：
Lorenzo Guglielmetti, et al. Oral Regimens for Rifampin-Resistant, Fluoroquinolone-Susceptible Tuberculosis.Published January 29, 2025.N Engl J Med 2025;392:468-482.
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