北京
调研中得知创新药可能遇到的问题，市场监管部门决定跨前一步主动指导企业合规经营
一份指引如同为企业送上真金白银
更多针对三大先导产业、战略性新兴产业和未来产业的定制《法律指引书》将陆续出炉
医药行业规范开展的学术会议和正常医学活动，是促进医药技术进步和创新发展的重要平台，要大力支持、积极鼓励。近年来，一批以学术会议的名义进行利益输送的不法行为被整治，市场得到净化的同时，一部分业内人士却有些困惑，他们渴望开展守法合规的学术活动，又害怕因管理疏漏不慎触及法律底线。
业内人士的困惑，反映了政策法规的清晰度仍有进步空间。上海优化营商环境8.0版方案提出，要聚焦重点领域、重点环节、重点事项，梳理企业法定义务、细化明确行政管理要求、生产经营常见法律问题，编制企业合规经营手册指引，主动开展企业经营合规指导。
昨天上午，上海市市场监管局执法总队敲开了诺和诺德(上海)医药贸易有限公司的大门，送上首份为创新药上市营销而定制的《法律指引书》，对医药企业在商业宣传、学术交流、明码标价、经销商等方面的管理及风险防范给出提示和建议。企业许多不敢明说的顾虑和痛点，在里面都找到了详尽的解释和解决方案。
诺和诺德(上海)医药贸易有限公司法务负责人表示，这种创新型服务让他们深刻感受到了上海持续优化营商环境的力度。
“《法律指引书》明确医药企业可以基于自身需求开展学术推广，并明确了学术活动和推广行为的界限。”上海市市场监管局执法总队十三支队支队长唐剑雄告诉记者，一是要严守有关法律法规、合规指引以及行业主管部门、医疗机构、医疗卫生专业人士的有关规定邀请医生开展学术活动，比如，开展学术活动要向相关医疗机构提出申请并获得同意；二是按照真实、合理、必要原则，强化学术推广活动的事前事中事后审批流程，比如，学术活动应当与相关产品直接相关，同一主题的会议不应有重复开、无关人员参加等不合理情况。
生物医药是上海重点发展产业，然而医药企业这几年在上市营销方面发生的违法案件较多。上海市市场监管局执法总队总队长韦浩告诉记者，传统的行政执法逻辑是告知经营者“哪些不能做”，做了就要查处，而企业更关心的其实是“哪些能做”“怎么做能行”，这就要求执法部门转变思路，跨前一步，利用行政指导等方式，消除他们的困惑和疑虑。
执法人员透露，这份《法律指引书》构思于去年7月的一次走访调研，当时，市场监管部门得知企业用于长期体重管理的创新药司美格鲁肽注射液的上市计划和可能遇到的问题，萌生了给企业定制指引的想法。结合药品特性和市场定位，市场监管部门系统梳理了相关合规要求，又与专家、律师进行了多轮交流座谈，直到近期才终于打磨完成。
参与整个“定制”过程的执法人员坦言，放眼全球，执法部门“跨前”到这种程度的并不多见。在欧美发达国家，帮助企业规避违法违规风险，是一种很成熟的市场行为，一般由律师事务所、咨询机构等出具合规指引或风险评估，需要委托人承担高昂的“智囊”成本。上海的执法部门主动为企业定制的《法律指引书》，相当于送上了真金白银。更重要的是，这将大幅缩减违法违规的可能性和成本，利于企业健康发展。
更多份《法律指引书》已在研制。韦浩表示，行政执法部门将持续深化重点企业服务包制度，更多针对上海三大先导产业、战略性新兴产业和未来产业的定制《法律指引书》将陆续出炉。(记者 陈玺撼)
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