两款国产版“流感神药”预计最快年内上市

2025.02.17

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导读：随着更多国产版“玛巴洛沙韦”的研制成功，未来这类新型抗流感药物的价格也有望出现下降。到今年年底的秋冬流感季，国产版玛巴洛沙韦就有望投入使用，届时患者将有更多选择方案。

作者 |第一财经 钱童心

近日，两项来自中国研究团队关于新型抗流感药物的研究相继发表，第一财经记者了解到，这两款药物均与有“流感神药”之称的玛巴洛沙韦作用机制类似，有望最快于今年年内上市。

这两项新型抗流感药物研究分别由来自上海的复旦大学附属华山医院张文宏教授以及来自北京的中日友好医院曹彬教授领衔，且3期临床试验数据均显示了药物的安全性及改善流感症状和清除病毒的有效性。

玛巴洛沙韦是目前国内上市的唯一一款新一代RNA聚合酶PA亚基抑制剂，因全疗程单剂口服显示的疗效而被称为“流感神药”，这也带动了以RNA聚合酶作为新靶点的流感药物研发热潮。

据曹彬团队介绍，玛舒拉沙韦（GP681）作为一种新型PA抑制剂，作用靶点机制与玛巴洛沙韦相似，在体外对甲型和乙型流感表现出抗病毒活性，在前期研究中显示出良好的耐受性和半衰期长的药代动力学特性。

张文宏团队发表的一项关于新型口服抗流感药物ZX-7101A的临床研究也显示，该药物针对甲、乙型流感及高致病性禽流感有广谱抗病毒活性，其体外抗病毒活性与玛巴洛沙韦相当。

玛巴洛沙韦显示出众疗效的同时，一粒200多元的价格也“吓退”不少患者。相比之下，神经氨酸酶抑制剂代表药物奥司他韦是当前应用更为广泛的抗流感病毒药物。然而奥司他韦对2009年部分H1N1病毒株耐药，另外研究表明奥司他韦对乙型流感的临床有效性低于甲流，因此临床需要针对新靶点的抗流感病毒药物。

随着更多国产版“玛巴洛沙韦”的研制成功，未来这类新型抗流感药物的价格也有望出现下降。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原料药登记数据，截至今年1月，共有7家企业有玛巴洛沙韦原料药登记信息，分别为安徽艾立德制药、河北国龙制药、湖南明瑞制药、江苏德源药业、重庆博腾股份、南通常佑药业、石药欧意。

不过，由于玛巴洛沙韦的专利期要持续到2031年，此前即便有企业研发的仿制药获得药监部门的批准，但上市仍受到挑战。

据第一财经记者了解，最新发表研究的两款玛巴洛沙韦类似药物为创新仿制药，也就是作用机制与玛巴洛沙韦相同，但药物的化学结构不同，可被视为有自主产权的新药。因此上市预计将不受玛巴洛沙韦的专利限制。

相关团队研究人员向第一财经记者表示，到今年年底的秋冬流感季，国产版玛巴洛沙韦就有望投入使用，届时患者将有更多选择方案。

此前，曹彬也表示，国产原研抗病毒药上市，可以用来应对进口药玛巴洛沙韦可能存在的供药不充足的风险。“虽然玛舒拉沙韦还未上市，价格尚未确定，但相对玛巴洛沙韦，可能会有一些价格优势，这个优势主要由于减少了进口药的附加成本。”他说道。

数据显示，每年季节性流感导致全球5%-10%的成年人与20%-30%的儿童受感染，并导致300万至500万严重病例，造成29万至65万人死亡，死亡率为4.0-8.8/10万。接种流感疫苗以及尽早使用抗流感病毒药物是防止流感转化为重症的关键。

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