医疗器械生产质量管理规范“全面升级”，对市场与企业有何影响？

“《医疗器械生产质量规范（修订草案征求意见稿）》（下称《规范（征求意见稿）》）对于‘人员配备和岗位职责’一条的描述更详尽了，除了专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员应明确好岗位职责、岗位职责不得遗漏外，专业技术人员还需要符合包括学历、培训和实践经验在内的资质。但建议对‘配备足够数量…人员’的描述进行量化。”

“此次《规范（征求意见稿）》还在‘数据分析和定期评价’一条细化了分析方法，且新增‘按要求形成风险评价报告，并将数据分析结果作为改进输入的内容’。这一方面使得企业的分析过程更灵活，另一方面也令分析结果和改进之间的关联度更高。但‘风险评价报告’的描述与其他文件有重合之处，可能会引起概念混淆。”

日前，由国家药监局官网发布的《规范（征求意见稿）》引发业内关注，上述建议正是国内医疗器械企业的反馈与建议。

第一财经获悉，原国家食品药品监管局于2009年12月首次公布《医疗器械生产质量规范（试行）》，并在2014年进行了修订并沿用至今。“这一文件是医疗器械生产企业质量管理体系的基本原则。”一位药监人士称，此次《规范（征求意见稿）》在旧版上做了诸多调整，可操作性得到了极大提升，将对促进行业持续健康发展起到重要作用。

质量保证、风险管理

《规范（征求意见稿）》和旧版的差异和突破体现在哪？

记者了解到，此次《规范(征求意见稿)》包含15章共131条（比旧版的84条增加了45条），其中，重点增设了质量保证与风险管理、验证与确认、委托生产与外协加工这3个章节，充分考虑到了相关企业的实际需求，也符合医疗器械全生命周期的监管要求。

一位参与《规范（征求意见稿）》起草的业内专家告诉记者，这一文件对于企业、行业的重要意义体现在4个方面。第一，是适用范围有所扩大。比如，《规范（征求意见稿）》将适用范围从原先医疗器械生产企业，拓展到了医疗器械注册人、备案人、受托生产企业等，并增加了对注册人、备案人的具体要求。

第二，是体系形成了闭环管理。具体来看，《规范（征求意见稿）》对质量管理体系的要求更系统、更全面，“质量保证与风险管理”一章节从管理目标、资源保障、质量保证、变更控制、持续改进、质量风险管理、风险回顾等进行系统设计，形成了闭环管理。

第三，是风险意识贯穿始终。此次《规范（征求意见稿）》中，医疗器械的质量风险管理被要求贯穿于设计开发、生产、销售、售后服务等全过程，而不仅仅是设计开发阶段。对应地，厂房设计、供应商分类管理、物料平衡检查偏差管理、生产设备状态标识、数据分析和定期评价等项呈“总分式”质量风险管理结构体系，确保质量风险管理要发挥实效。

第四，是促进信息化、数据化的运用。《规范（征求意见稿）》增加了对信息化系统、电子记录、数据管理的要求，以确保记录的真实、准确、完整和可追溯，这也从有效控制的角度，来适应医疗器械行业信息化、数字化的转型要求。

医疗器械企业应如何在兼顾产品价格的同时做好生产质量管理？

“对于一些前期研发成本较高的高值耗材，如果此类医疗器械又参与了集采或经过大幅降价后，其需要漫长时间去收回前期投入。基于此次《规范（征求意见稿）》对于医疗器械全生命周期的监管要求，高值、高风险的医疗器械在研发管理，产品上市前后风险管理等方面确实会增加一些成本。”中惠医疗科技（上海）有限公司质量注册部负责人蔺奇告诉记者。

“但风险和收益是成正比的。”蔺奇称，随着《规范（征求意见稿）》后续的实施，优胜劣汰的格局将进一步形成，而生产质量管理健全的企业则将会获得更多国内和国际竞争优势，从而更好地帮助提升企业商誉，扩大后续的产品议价空间。

上海长三角医疗器械产业发展促进会林森勇会长也表示，此次《规范（征求意见稿）》对于医疗器械生产质量管理的要求更清晰了，这一方面可以增加企业的责任主体意识，提升企业掌握要求的“主动性”，另一方面，条款的细化也使得监管部门与企业的认识逐步趋于一致，监管自由裁量空间进一步缩小。

提升全球竞争力

《规范（征求意见稿）》对于企业参与市场竞争有怎样的意义？

记者了解到，《规范（征求意见稿）》充分借鉴了先进管理经验，包括吸纳了ISO13485:2016，ISO14971:2019，ICH质量风险管理，QSR820（FDA质量体系规范），欧盟MDR等国际标准化组织和欧美国家（地区）制定的相关标准；强调最高管理者的责任，以及对于产品全生命周期的风险管理、加强对供方和外包活动的控制等。

德大康成法规经理顾维曼告诉记者，《规范（征求意见稿）》在制定过程中参考了上述一系列国际先进标准，这可以确保国内医疗器械生产质量管理体系能与全球标准接轨，也进一步提升企业的国际认可度，从而使产品获得国际市场的认可。

上海健康医学院医疗器械学院医疗产品管理专业主任蒋海洪也告诉记者，此次《规范（征求意见稿）》提出了35条术语概念和解释，这强化了国内法规与国际通行规则的接轨和融合，有利于降低企业出海的合规成本，提升全球竞争力。

对于医疗器械企业如何具体落实上述条款，蒋海洪则表示，第一，医疗器械企业在《规范（征求意见稿）》正式实施后，应当加强新旧文件的对照学习，做好企业质量管理体系的更新和延续，以满足新版文件的具体要求。

第二，医疗器械应将产品研发生产的实际情况与新版文件精神内涵融合汇通，根据新要求充实质管人员、夯实产品验证和确认环节、杜绝体系运行与质量管理“两张皮”现象。

第三，医疗器械企业应将产品研制的早期合规管理和上市后的延伸管理统筹起来，切实履行好医疗器械注册人备案人的全生命周期管理义务。尤其是对于采取委托生产形式的医疗器械注册人、备案人，要按照新版文件做好委托生产过程中的质量管理，使之与受托生产企业形成有效运行的质量管理体系共同体。

顾维曼则称，医疗器械企业需要加强员工的质量意识和技能培训，建立持续改进机制，确保每个环节都能严格执行生产质量管理的要求。同时，也要重视客户反馈，及时调整产品设计和生产流程，满足客户需求，增强市场黏性和客户忠诚度。