人血白蛋白说明书修订，临床如何把握合理用药精髓？

2025年1月13日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了人血白蛋白注射剂修订的公告，这一变化也见证了我国药品监管体系从粗放走向精细、监管理念日趋科学化的变迁。今天，就让我们以此为切入点，深入探讨人血白蛋白的临床合理使用。

人血白蛋白注射剂说明书修订要求

【不良反应】项应包含

上市后监测到人血白蛋白注射剂的下列不良反应/事件：

• 全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、胸部不适、畏寒、虚弱、水肿、疼痛、胸痛、注射部位皮疹、注射部位肿胀、注射部位痛；

• 皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、丘疹、红斑、水疱、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、紫癜、血管性水肿；

• 呼吸系统、胸及纵隔：呼吸困难、呼吸急促、血氧饱和度降低、咳嗽、喉水肿、哮喘、肺水肿；

• 胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口腔感觉异常、消化道出血；

• 免疫系统：超敏反应、类过敏反应、速发严重过敏反应、过敏性休克；

• 心脏器官：心悸、心动过速、心律失常、房颤、心动过缓、心力衰竭、心肌梗死；

• 神经系统：头晕、头痛、震颤、感觉减退、味觉障碍、嗜睡、昏迷、晕厥、意识丧失；

• 血管与淋巴管：潮红、发绀、苍白、四肢发冷、低血压、高血压、静脉炎；

• 精神类：烦躁不安、抽搐、精神障碍、意识模糊状态、失眠、激越；

• 肝胆系统：肝功能异常；

• 肾脏及泌尿系统：血尿、少尿、尿失禁、肾功能损害；

• 血液及淋巴系统：溶血症。

人血白蛋白生理功能

白蛋白是血浆蛋白含量最丰富的成分，是由 585 个氨基酸构成的非糖基化、带负电荷的小分子球状血浆蛋白。在肝脏中合成后释放到体循环中，其合成受到胰岛素、皮质醇和生长激素等激素因子的影响，促炎性介质可抑制其合成。

30%~40% 的白蛋白分布在血液中，其余的通过毛细血管进入组织间隙，以及通过淋巴系统再回到体循环中。细胞外液中的白蛋白通过内皮细胞内吞作用进入到组织间隙，主要在肌肉、肝脏和肾脏中被溶酶体降解后又释放到细胞外液，约以每小时 5% 的速率维持动态交换。生理状况下健康年轻成人中的总半衰期大约为 12~19 d，其合成和降解几乎同时进行，维持收支平衡。

人血白蛋白（Human Albumin，简称HA）在人体中扮演着极为重要的角色。它是血浆中含量最高的蛋白质，占据了血浆蛋白总量的半壁江山。白蛋白除了有众所周知的维持胶体渗透压的功能外，还有许多跟其特殊的三级结构相关的生理功能。

1. 维持血浆胶体渗透压：白蛋白作为体液分布最重要的调节器，维持着血浆胶体 70%~80% 的渗透压。白蛋白凭借其相对分子量、不易透过血管壁、表面带有负电荷可以吸附钠离子的特性，有效调节血管内外的水分分布，确保血浆容量的稳定。当血浆白蛋白水平下降时，胶体渗透压降低，水分就会从血管内渗出到组织间隙，导致水肿。

2. 其他生理功能：白蛋白如同一位勤劳的 “搬运工”，能够与多种内源性和外源性物质结合，如脂肪酸、胆红素、金属离子、药物等 ，并将它们运输到相应的组织和器官，保障机体正常的生理代谢。此外，对活性氧、活性氮类、NO 和金属离子等结合有抗氧化作用，调节免疫和炎症反应和维护微循环的功能完整性（如内皮稳定和抗血小板聚集）。

二、人血白蛋白适应证

HA作为药物制剂的临床应用可追溯至第二次世界大战时用于液体复苏，低白蛋白血症被认为是外科及危重患者常见的代谢表现之一，并且与不良预后相关。因此通过外源性补充白蛋白成为纠正低白蛋白血症的常规和合理的药物。随着对白蛋白的复杂结构和生理功能认识的深入， HA 已经延伸到扩充血容量、治疗休克、烧伤、女性卵巢过度刺激综合征等方面的应用。

 需要强调指出的是，白蛋白仅仅分布于体液中，并不在组织中储存。因此，在饥饿和应激时并不增加消耗分解，血清中白蛋白水平受到体液分布容积变化、疾病丢失、底物供应以及肝脏功能等诸多因素的影响，不宜作为机体氮平衡计算和营养状态判定的主要指标。

1. 低血容量性休克：在严重创伤、烧伤、大出血等导致大量体液丢失，引发低血容量性休克时，人血白蛋白可迅速扩充血浆容量，改善组织灌注，维持血压稳定，为后续治疗争取时间。

2. 低蛋白血症： 由肝脏疾病（如肝硬化、重症肝炎）、肾脏疾病（如肾病综合征）、营养不良等原因引起的低蛋白血症，使用人血白蛋白可以提高血浆蛋白水平，减轻水肿症状，促进机体恢复。

3. 新生儿高胆红素血症 ：白蛋白能够与胆红素结合，增加胆红素的水溶性，促进其排泄，从而降低血液中胆红素的浓度，预防胆红素脑病的发生。
4. 围手术期容量管理 ：在心脏手术、肝脏移植手术等大型手术中，人血白蛋白有助于维持血液动力学稳定，减少术后并发症的发生，促进患者康复。

三、人血白蛋白医保支付

医保支付政策在很大程度上影响着患者的用药选择和医疗负担。目前，人血白蛋白在医保支付方面有明确规定：
1. 支付范围：白蛋白可以除了在上述疾病中有使用指征之外，并且只有符合医保报销目录中规定的适应证：限抢救、 重症或因肝硬化、 癌症引起胸腹水的患者， 且白蛋白低于30g/L，才能纳入医保支付范围。
2. 支付标准：各地医保报销比例和限额有所不同。一般来说，报销比例在 50%-80% 左右，但具体报销金额还需根据当地医保政策和患者的实际情况确定。同时，医保部门对人血白蛋白的使用有着严格的审核流程，确保医保基金的合理使用。

人血白蛋白溶液来源于健康人捐献的血浆，经低温乙醇蛋白分离法提取和病毒灭活处理制成。作为一种重要的临床药物，其合理使用关乎患者的治疗效果和医疗资源的合理配置。通过对其生理功能、适应证以及医保支付的了解，我们能够更加科学、规范地使用，让其在保障患者健康的道路上发挥应有的作用和价值。

【参考文献】

1. 李慧博,翟所迪.白蛋白在肝硬化及其并发症中的临床应用[J].临床药物治疗杂志,2018,16(01):32-37.

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