药典新规下真空衰减法在无菌药品包装密封性检查中的应用与创新

引言

2024年，国家药典委发布了《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次），对无菌药品包装系统密封性测试方法进行了详细规范。其中，真空衰减法因其应用范围广泛、市场接受度高，被列为第一个试验方法。作为该标准的起草单位之一，济南三泉中石实验仪器有限公司深入参与了标准的制定过程，并结合多年的技术积累，分享了真空衰减法的关键要点及其在实际应用中的创新实践。

真空衰减法的仪器装置组成

根据“9628”指导原则，真空衰减泄漏检测仪器通常包括以下组成部分：

1. 真空衰减测试系统：核心部分，用于产生和监测真空状态。
2. 测试腔：与测试系统相连，用于放置待测样品。
3. 流量计或标准漏孔：用于验证仪器的灵敏度和检测能力。

关键点解析

• 流量计 vs 标准漏孔
  国外标准通常仅规定使用气体流量计，而“9628”增加了标准漏孔的描述。这是因为市场上存在采用标准漏孔的设备。然而，标准漏孔的使用需注意：应安装不同孔径的漏孔以验证不同泄漏量，而非通过单一漏孔乘以系数模拟。目前，市场广泛采用的Leak-S微泄漏密封性测试仪均配置气体流量计，以确保检测的准确性和可靠性。
• 测试腔的适应性设计
  测试腔内可增加套筒和组件，以适应不同样品的检测需求。这种设计早在几年前已被济南三泉中石申请专利，体现了公司在技术创新方面的走在前面。

试验样品的准备

“9628”明确规定，含标签和/或粘胶类样品在检测前应去除标签，保持瓶身清洁无遮挡。尽管去除标签会增加工作量，但这一步骤至关重要。标签覆盖可能遮挡泄漏点，导致检测结果不准确，同时增加后期使用中微生物侵入的风险。济南三泉中石提醒用户，严格按照标准操作，确保检测结果的可靠性。

测定法中的环境控制

检测环境中的水分在较高真空度下可能挥发，进而影响检测结果。因此，“9628”强调应控制并记录试验环境，避免在高湿度条件下完成检测。湿度对真空衰减法的影响主要体现在真空状态下水分挥发导致压力上升，从而影响真空衰减值的准确性。济南三泉中石建议用户在检测过程中严格控制环境湿度，以确保数据的可靠性。

方法验证的关键点

专属性验证

“9628”要求，内含药品的阳性对照样品应确保所有样品可以100%识别。济南三泉中石指出，内容物对真空衰减法的检测结果有显著影响。例如，混悬液或大分子类产品可能增加检测难度。因此，在方法开发和验证过程中，需充分考虑内容物的干扰，确保方法的检出能力。

方法开发与验证

无论内容物类型如何，均需通过方法开发和验证过程，以数据支持检测结论。济南三泉中石为用户提供全面的方法验证支持，帮助用户确保检测方法的科学性和可靠性。

济南三泉中石的技术贡献

作为“9628”中真空衰减法和压力衰减法标准的起草单位之一，济南三泉中石实验仪器有限公司全程参与了标准的制定过程。公司结合大量测试数据和实践经验，为标准的完善提供了有力支持。同时，公司开发的Leak-S微泄漏密封性测试仪等设备，广泛应用于无菌药品包装密封性检测，为用户提供了高效、可靠的解决方案。

技术优势

• 专利设计：测试腔适应性设计获专利，满足多样化检测需求。
• 精准检测：采用气体流量计配置，确保检测结果的准确性。
• 全面支持：为用户提供方法开发、验证及标准应用的全流程支持。

结论

真空衰减法作为无菌药品包装密封性检测的重要方法，在“9628”指导原则中得到了详细规范。济南三泉中石凭借丰富的技术经验和创新能力，为用户提供了高效的检测设备和全面的技术支持，助力行业标准的实施与应用。未来，随着技术的不断进步和标准的持续完善，济南三泉中石将继续推动无菌药品包装密封性检测技术的发展，为药品安全保驾护航。

通过严格遵循药典标准，结合先进的检测技术和专业的支持服务，济南三泉中石致力于为用户提供科学、可靠的密封性检测解决方案，为药品质量和安全性提供坚实保障。

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