指南小tips | 选择新辅助免疫治疗获益人群的依据有哪些？

近年来，随着多项Ⅲ期临床研究相继取得阳性结果，新辅助、辅助、“新辅助+辅助”围手术期免疫治疗3种模式，已被证实可以显著降低可切除非小细胞肺癌（NSCLC）术后复发风险，成为Ⅱ-Ⅲ期NSCLC围手术期治疗新标准。随着围手术期免疫时代的来临，围手术期治疗亟需规范化指导和建议。医脉通根据现有指南和共识整理了一些小tips，以帮助临床医生规范化临床实践。

选择新辅助免疫治疗获益人群的依据有哪些？

免疫检查点抑制剂联合化疗新辅助治疗可切除的Ⅱ-Ⅲ期NSCLC 患者：

无论PD-L1表达水平均可观察到病理缓解和EFS获益，PD-L1表达水平与新辅助免疫治疗的临床获益呈正相关趋势，PD-L1表达水平高提示患者潜在从新辅助免疫治疗中获益更大，因此建议患者在条件允许的情况下进行PD-L1检测。（共识级别：1A）

Ⅱ期和Ⅲ期患者均显示病理缓解和EFS获益，临床分期与新辅助免疫治疗的病理缓解获益无关，与EFS获益的关系尚未明确，期待更多研究验证。（共识级别：1A）

鳞癌和非鳞癌患者均显示病理缓解和EFS获益，病理类型与新辅助免疫治疗的病理缓解和EFS获益的关系尚未明确，期待更多研究验证。（共识级别：1A）

依据

1

PD-L1 表达水平与新辅助免疫治疗的获益

目前新辅助免疫治疗Ⅲ期临床研究均预设PD-L1表达水平为关键分层因素，并分析了不同PD-L1表达水平与临床获益的关系。

CheckMate-816研究、AEGEAN研究、CheckMate 77T研究和RATIONALE-315研究均分析了PD-L1表达水平和病理缓解（pCR/MPR）获益的关系，在不同的PD-L1表达水平均观察到pCR率和MPR率的提升，且PD-L1表达水平和病理缓解的提升呈正相关趋势。

进一步分析PD-L1表达与EFS获益的关系发现，在不同PD-L1表达水平下观察到不同程度的EFS获益，且PD-L1表达水平和EFS获益呈正相关趋势。

2

临床分期与新辅助免疫治疗的获益

CheckMate-816研究、AEGEAN研究、CheckMate 77T研究和RATIONALE-315研究研究均分别报道了Ⅱ期和Ⅲ期患者病理缓解的获益，结果一致显示，Ⅱ期和Ⅲ期患者均观察到pCR率和MPR率的提升，且临床分期与新辅助治疗病理缓解的获益程度无关。

多项Ⅲ期临床研究均分别报道了Ⅱ期和Ⅲ期患者的EFS获益情况：

• CheckMate-816研究和CheckMate 77T研究亚组分析：Ⅲ期患者EFS获益大于Ⅱ期患者；

• KEYNOTE-671研究、AEGEAN研究和RATIONALE-315研究亚组分析：Ⅱ期患者和Ⅲ期患者EFS获益相似或无关。

3

病理类型与新辅助免疫治疗的获益

CheckMate-816研究、AEGEAN研究、CheckMate 77T研究和RATIONALE-315研究均分别报道了鳞癌和非鳞癌患者pCR/MPR的获益：

• CheckMate-816研究和AEGEAN研究：鳞癌患者pCR提升更高；

• CheckMate 77T研究和RATIONALE-315：鳞癌和非鳞癌患者pCR提升相似；

• CheckMate-816研究：非鳞癌患者MPR率提升更高；

• RATIONALE-315研究：鳞癌患者MPR率提升更高；

• AEGEAN研究：鳞癌和非鳞癌MPR率提升相似。

多项Ⅲ期临床研究均分别报道了鳞癌和非鳞癌患者的EFS获益情况：

• Neotorch研究和CheckMate 77T研究亚组分析：鳞癌患者EFS获益大于非鳞癌患者；

• CheckMate-816研究：非鳞癌患者有着更好获益；

• KEYNOTE-671研究、AEGEAN研究和RATIONALE-315研究：非鳞癌和鳞癌患者EFS获益相似。

参考文献：

非小细胞肺癌围术期免疫规范化治疗共识专家组. 非小细胞肺癌围手术期免疫规范化治疗专家共识[J]. 中国肿瘤临床,2024,51(9):433-446. DOI:10.12354/j.issn.1000-8179.2024.20240170.

编辑：Squid

排版：Squid

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