北京
【中国，上海，2025年2月13日】赛生药业控股有限公司（以下简称“赛生药业”或“公司”）宣布Vibativ（通用名：注射用盐酸替拉凡星）在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗由金黄色葡萄球菌敏感分离株引起的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。
该品种在中国获批是基于两项Ⅲ期、随机、双盲、平行设计的国际多中心临床试验ATTAIN-1（0015研究）和ATTAIN-2（0019，国际多中心研究）的结果。其中，ATTAIN-2在中国共计入组了63例受试者，并顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）的现场核查。
金黄色葡萄球菌引起的感染疾病属于严重危害性疾病。由于抗菌药物一度滥用，金黄色葡萄球菌对青霉素产生耐药性，部分菌株产生青霉素降解酶，降低了青霉素的抗菌效果。对此，甲氧西林问世，但随细菌耐药性的增强，又产生了耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。MRSA的耐药性较强，对苄青霉素、苯唑西林等多种抗生素均有耐药性，仅对万古霉素等少数几类抗生素的耐药性弱。而且即使抗生素的类型相同，不同抗生素各具有不同的耐药性。
Vibativ（通用名：注射用盐酸替拉凡星）是一种能够快速杀菌的糖肽类抗生素，对MRSA在内的革兰氏阳性病原菌有杀菌活性。替拉凡星具有独特的双重抗菌作用机制，一方面通过抑制细菌细胞壁合成，另一方面与细菌细胞膜结合，干扰膜的屏障功能——这是万古霉素不具备的一种作用机制，从而快速发挥杀菌作用。与万古霉素相比，替拉凡星的半衰期更长，每日仅需给药一次[1]，大大提高了患者的依从性和临床应用的便捷性；ATTAIN-1和ATTAIN-2研究数据显示，替拉凡星在微生物学可评价（ME）人群分析中，体现出比万古霉素更高的治愈率[2]。
Vibativ在美国获准用于治疗金黄色葡萄球菌敏感株造成医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP），复杂性皮肤及其软组织感染（cSSSI）的成人患者。
赛生药业拥有在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、中国台湾地区和越南独家开发和商业化Vibativ的权利。
Vibativ在治疗由MRSA等多重耐药菌引起的感染方面具有显著的优势，其开发和获批是对临床未满足需求的切实回应。Vibativ的双重抗菌机制和广泛的抗菌谱将为医生治疗复杂感染提供新的有效选择，也为挽救患者的生命带来新的希望。未来，赛生药业将持续聚焦未竟的临床需求，不断优化产品管线并加快新药上市进程，造福中国乃至全球更多患者。
参考文献
[1] VIBATIV [Package Insert]. Nashville, TN: Cumberland Pharmaceuticals Inc.; November 2023.
[2] Rubinstein E, et al. Telavancin versus vancomycin for hospital-acquired pneumonia due to Gram-positive pathogens. Clin Infect Dis. 2011; 52(1): 31-40.
(赛生药业)
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