新增24个首家过评品种（附名单）

药智数据显示，1月有233个品种通过/视同通过一致性评价，其中59%过评品种（137个）过评厂家数小于等于10家，值得注意的是，有24个品种为首家过评（详见文末附表）。

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新增24个首家过评品种

1.一致性过评整体情况

1月，共有233个品种通过/视同通过一致性评价，其中4个品种，既有企业以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，也有企业以一致性评价补充申请过评。

1月过评品种中，以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价的数量较2024年同期增长一倍，共205个品种；但一致性评价补充申请过评品种数仅为同期的二分之一，仅32个品种。

以2月10日已公布的上市药品批文统计，1月有21个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价；6个品种以一致性评价补充申请首家过评，其中硫酸特布他林注射液、亚叶酸钙注射液、注射用盐酸地尔硫卓此前已有厂家以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价（详见文末附表）。

图1 2024年1月-2025年1月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

2.企业过评品种数

1月共有233个品种通过/视同通过一致性评价，涉及215家集团企业，其中56家企业为多品种过评，9家企业过评品种数超过3个。

四川科伦药业股份有限公司过评品种数最多，共10个品种；齐鲁制药和上海复星医药（集团）并列，各6个品种过评。

图2 2025年1月企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

自2016年以来，齐鲁制药已有近200个品种过评（196个），过评品种数最多；其次为四川科伦药业，有174个品种过评；扬子江药业排第三，有169个品种过评。

图3 企业过评品种数排行

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

3.品种过评企业数

从品种过评企业数而言，1月有53个品种为多企业过评，6家企业过评品种数超过3个；罗沙司他胶囊、利丙双卡因乳膏、富马酸福莫特罗吸入溶液、地夸磷索钠滴眼液各有5家企业过评。

图4 2025年1月品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

1月，共有233个品种通过/视同通过一致性评价，其中59%过评品种（137个品种）过评厂家数小于等于10家，有24个品种首家过评。

图5 2025年1月过评品种通过企业数情况

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

4.集采情况

1月过评的233个品种中，87个品种已纳入集采，占37.34%，消化道及代谢用药最多，共19个品种；非集中采购品种中，同样是消化道及代谢用药过评品种数最多，有22个品种。

图6 2025年1月通过集采品种情况

备注：以药品名称进行除重后统计

图7 2025年1月纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

图8 2025年1月未纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

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硫酸阿托品注射液申报厂家数最多

1.一致性申报整体情况

在一致性评价补充申请品种数量方面，2024年整体呈现下降趋势，2024年12月和2025年1月，一致性评价申报数量有所回升，1月较2024年同期增长4个品种。

在新注册分类仿制药上市方面，1月有331个品种申报上市。

图9 2024年1月至2025年1月申报详情

注：数据按药品名称除重后进行统计

2.一致性评价补充申请ATC分类

从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，1月系统用抗感染用药是申报品种数最多的领域，14个品种均为单企业申报；消化道及代谢用药，虽只有11个品种申报，但申报厂家数共有16家，其中硫酸阿托品注射液申报厂家数最多，有4个厂家申报。

图10 2025年1月申报一致性评价品种ATC分类

注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计

表1 2025年1月首家通过一致性评价详情表

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

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