农业农村部公告 第882号 | 批准布鲁氏菌基因缺失活疫苗（RM6株，粗糙型）为新兽药， 批准3种兽药产品注册

农业农村部公告 第882号

根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》（农业农村部公告第342号）规定，经审查，批准内蒙古华希生物科技有限公司等3家单位申报的布鲁氏菌基因缺失活疫苗（RM6株，粗糙型）为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准华中农业大学等6家单位申报的副猪嗜血杆菌Apd蛋白ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

农业农村部

2025年2月8日

附件1

新兽药注册目录

附件2（略）

附件3（略）

附件4

说明书和标签

一、布鲁氏菌基因缺失活疫苗（RM6株，粗糙型）说明书和标签

（一）布鲁氏菌基因缺失活疫苗（RM6株，粗糙型）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称 布鲁氏菌基因缺失活疫苗（RM6株，粗糙型）

商品名称 无

英文名称 BrucellaGeneDeletedVaccine, Live (Strain RM6, Rough)

汉语拼音 BulushijunJiyinqueshi Huoyimiao（RM6 Zhu，Cucaoxing）

【主要成分与含量】 本品主要成分为布鲁氏菌基因缺失株RM6，每头份含活菌数应不少于 5.0×109CFU。

【性状】 微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁分离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】 用于预防羊布鲁氏菌病，免疫产生期为免疫后60日，免疫期为12个月。 疫苗接种后7～120日可采用布鲁氏菌病虎红凝集试验（RBPT）或布鲁氏菌bp26蛋白抗体ELISA检 测法（bp26-iELISA）区分本疫苗免疫动物与自然感染动物。

【用法与用量】 皮下注射。 3月龄及以上羊。 按瓶签标明头份数，将疫苗用生理盐水稀释成每毫升含1头份，绵羊注射1.0ml，山羊注射0.5ml。

【不良反应】 一般不会出现不良反应。

【注意事项】

（1）疫苗开启后，限当日内用完。

（2）运输过程需冷藏，防止阳光直射。

（3）接种时，应作局部消毒处理。

（4）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（5）本疫苗对人有一定致病力，制苗及预防接种工作人员，应做好防护，避免感染或引起过敏反应。

【规格】 5头份/瓶、10头份/瓶、20头份/瓶、50头份/瓶、100头份/瓶、200头份/瓶

【包装】

【贮藏与有效期】 2～8°C冷藏或-15°C以下保存，有效期为11个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）布鲁氏菌基因缺失活疫苗（RM6株，粗糙型）内包装标签

兽用

布鲁氏菌基因缺失活疫苗（RM6株，粗糙型）

5（10、20、50、100、200）头份/瓶

批准文号：

生产批号：

有效期至：

【作用与用途】 用于预防羊布鲁氏菌病，免疫产生期为免疫后60日，免疫期为12个月。 疫苗接种后7～120日可采用布鲁氏菌病虎红凝集试验（RBPT）或布鲁氏菌bp26蛋白抗体ELISA检 测法（bp26-iELISA）区分本疫苗免疫动物与自然感染动物。

【用法与用量】 皮下注射。 3月龄及以上羊。 按瓶签标明头份数，将疫苗用生理盐水稀释成每毫升含1头份，绵羊注射1.0ml，山羊注射0.5ml。

【贮藏与有效期】 2～8°C冷藏或-15°C以下保存，有效期为11个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

二、副猪嗜血杆菌Apd蛋白ELISA抗体检测试剂盒说明书和标签

（一）副猪嗜血杆菌Apd蛋白ELISA抗体检测试剂盒说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称 副猪嗜血杆菌Apd蛋白ELISA抗体检测试剂盒

商品名称 无

英文名称 ELISAKitforDetecting Haemophilus parasuisApdAntibody

汉语拼音 FuzhushixueganjunApd Danbai ELISAKangtijianceshijihe

【主要成分与含量】

【作用与用途】 用于检测猪血清中副猪嗜血杆菌Apd蛋白抗体。

【用法与判定】

1 使用前准备

1.1 洗涤液 将20倍浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水作1∶20稀释（如取20倍浓缩洗涤液10ml，则加蒸馏水190ml），即为洗涤液。 配制好的洗涤液于2～8°C可存放7日。

1.2 待检血清 用样品稀释液将待检血清作1∶200稀释，方法如下： 取10μl血清和90μl样品稀释液加至血清稀释板孔中混匀； 再取10μl混合液与190μl样品稀释液混匀。

2 用法

2.1 取抗原包被板（根据样品多少，可拆开分次使用），加入洗涤液300μl/孔，无需静置，甩掉孔中液体，重复洗涤共计2次，最后一次在吸水纸上拍干。

2.2 加入稀释好的待检血清100μl/孔，同时加入阴性和阳性对照100μl/孔，血清加1孔，阴性和阳性对照各加2孔，37°C温育45分钟。

2.3 甩掉孔中液体，加入洗涤液300μl/孔，无需静置，甩掉孔中液体，重复洗涤5次，最后一次在吸水纸上拍干。

2.4 加入羊抗猪酶标抗体100μl/孔，置37°C温育30分钟。

2.5 洗涤5次，最后一次在吸水纸上拍干。

2.6 加入底物显色液100μl/孔，室温避光显色10分钟； 再加入终止液50μl/孔，10分钟内测定结果。

2.7 使用酶标仪测定630nm波长处吸光度，即OD630nm值。

3 结果判定

3.1 结果成立条件阳性对照OD630nm值应在0.750～1.500之间，阴性对照OD630nm值应≤ 0.200。

3.2 结果判定 根据（S－N）/（P－N）值判定血清阴阳性。 其中，S代表血清样品OD630nm值，N代表阴性对照OD630nm平均值，P代表阳性对照OD630nm平均值。 如果（S－N）/（P－N） ≥0.330，待检血清判定为阳性； 如果（S－N）/（P－N）＜0.330，待检血清判定为阴性（当比值 为负值时，记为0.000）。

【注意事项】

（1）试剂盒使用前各试剂应平衡至20～25°C，使用后放回2～8°C保存。 （2）待检样品数量较多时，应先稀释完所有待检样品，再加到抗原包被板上，使反应时间一 致。

（3）底物液和终止液不能暴露于强光或接触氧化剂。

（4）应严格按照用法中规定的时间和温度进行操作。

（5）不同批号的试剂盒组分不得混用，不同试剂使用时应防止交叉污染。

【规格】 （1）96孔/盒 （2）384孔/盒

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

（二）副猪嗜血杆菌Apd蛋白ELISA抗体检测试剂盒内包装标签

兽用

副猪嗜血杆菌Apd蛋白ELISA抗体检测试剂盒

96 孔（384孔）/盒

批准文号：

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

抗原包被板

96 孔/块

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

阳性对照

1ml（4ml）/管

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

阴性对照

1ml（4ml）/管

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

羊抗猪酶标抗体

10ml（40ml）/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

20 倍浓缩洗涤液

20ml（80ml）/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

底物显色液

10ml（40ml）/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

终止液

5ml（20ml）/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

样品稀释液

30ml（120ml）/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

三、口蹄疫病毒A型竞争ELISA抗体检测试剂盒说明书和标签

（一）口蹄疫病毒A型竞争ELISA抗体检测试剂盒说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称 口蹄疫病毒A型竞争ELISA抗体检测试剂盒

商品名称 无

英文名称CompetitiveELISADiagnosticKitforAntibodiesofSerotypeAFoot-and-mouth DiseaseVirus

汉语拼音 KoutiyiBingduAXingJingzhengELISAKangtiJianceShijihe

【主要成分与含量】

【性状】抗原包被板铝箔袋包装，包装袋密封良好。

酶标试剂 红色澄清液体。

阳性对照 绿色澄清液体。

阴性对照 无色澄清液体。

样品稀释液 无色澄清液体。

20×浓缩洗涤液 无色澄清液体，或有少量结晶沉淀。

显色剂A液 无色澄清液体。

显色剂B液 无色澄清液体。

终止液 无色澄清液体。

【作用与用途】 用于检测猪、牛、羊血清中的口蹄疫病毒A型抗体。

【用法与判定】

1 预备步骤

1.1 平衡 将试剂盒从冷藏环境中取出，平衡至20～30°C后使用。 实验前将液体试剂轻轻振荡混匀，使用后立即密封放回2～8°C保存。

1.2 洗涤液配制 将20×浓缩洗涤液用纯化水20倍稀释后备用（如950ml纯化水中加入20×浓缩洗涤液50ml，混匀）。

2 操作步骤

2.1 编号 将样品对应微孔板按序编号，每板应设阴性对照（NC）2孔，阳性对照（PC）2 孔和空白对照1孔（双波长检测可不设空白对照）。

2.2 样品稀释 用样品稀释液将待检样品5倍稀释，混匀。 如取20µl待检样品加至80µl样品稀释液内，混匀。 阴、阳性对照无需稀释。

2.3 加样 分别在相应孔中加入稀释好的待检样品各50µl，阴、阳性对照各50µl。

2.4 加酶 每孔加入酶标试剂50μl，空白对照孔除外，轻轻振荡混匀。

2.5 温育 用封板膜封板后，置37°C温育30分钟。

2.6 洗板 小心揭掉封板膜，洗板。 机洗： 洗板机洗涤5遍，最后一次尽量扣干。 手洗： 弃去反应液，每孔加入稀释后的洗涤液300μl，浸泡30秒左右，甩弃洗涤液。 如此反复连续洗板5次，最后一次尽量扣干。

2.7 显色 每孔依次加显色剂A、B液各50µl，轻轻振荡混匀，37°C避光温育15分钟。

2.8 终止 每孔加终止液50µl，轻轻振荡混匀，10分钟内测定结果。

2.9 测定

双波长测定（推荐使用） 设定双波长450nm/600～650nm，测定各孔A值。 A450nm减去A600～ 650nm 为样品或阴、阳性对照的A值。

单波长测定 设定酶标仪波长于450nm处，测定各孔A值。 减去空白对照孔A值后为样品 或阴、阳性对照的A值。

3 结果判定

3.1 试验有效性判定 阴性对照孔A值均应为2.4～3.6，阳性对照孔A值均应≤0.5，否则 试验无效。

3.2 计算方法 抑制率=[（阴性对照A值均值-样品A值）/阴性对照A值均值]×100%

3.3 判定方法

3.3.1 阳性判定： 抑制率≥50%者为口蹄疫病毒A型抗体阳性。

3.3.2 阴性判定： 抑制率＜50%者为口蹄疫病毒A型抗体阴性。

【注意事项】

（1）本品仅用于体外诊断，请在20～30°C环境下严格按说明书操作，严格控制 反应温度和反应时间。

（2）不同批号、不同品种试剂请勿混用； 过期试剂请勿使用； 避免在有挥发性物质及次氯酸类消毒剂（如84消毒液）的环境下操作。

（3）血清样品尽量避免反复冻融、溶血、长菌，以免影响检测结果； 各种试剂使用前需先混匀，部分溶液（如洗涤液等）如有晶体析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。

（4）包被板不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入密封袋内封存，置2～8°C可短期保存； 封板膜请勿重复使用。

（5）请使用校准移液器操作，以保证检测结果的准确性； 加入不同样品或不同试剂组分时， 应更换吸头和加样槽，以免出现交叉污染。

（6）洗板时各孔需注满洗涤液，防止孔内有游离酶不能洗净； 机洗时应注意洗板机洗液头是否通畅，以免洗、吸头堵塞造成洗板不彻底影响实验结果。

（7）显色时应先加显色剂A液后加显色剂B液，以免影响实验结果； 终止液为稀硫酸，使用时需注意安全。

（8）结果判定必须以酶标仪读数为准，并在终止后10分钟内读数； 读取结果时，应保持酶标板底部洁净，且孔内无气泡。 不要触碰孔底部的外壁，指印或划痕都可能影响板孔的读值。

（9）所有样品、废液、阳性对照等均按传染性污染物进行无害化处理，121°C高压蒸汽灭菌30 分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟。

【规格】 （1）1块/盒（96孔/块） （2）2块/盒（96孔/块） （3）5块/盒（96孔/块）

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

（二）口蹄疫病毒A型竞争ELISA抗体检测试剂盒内包装标签

兽用

口蹄疫病毒A型竞争ELISA抗体检测试剂盒

1（2、5）块/盒

批准文号：

批 号：

有效期至：

【作用与用途】 用于检测猪、牛、羊血清中的口蹄疫病毒A型抗体。

【用法与判定】 按照产品说明书所示方法进行。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

抗原包被板

96 孔/块

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 按照产品说明书所示方法进行。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

阳性对照

1（2、5）ml/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 按照产品说明书所示方法进行。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

阴性对照

1（2、5）ml/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 按照产品说明书所示方法进行。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

酶标试剂

6（12、30）ml/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 按照产品说明书所示方法进行。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

样品稀释液

12（25、60）ml/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 按照产品说明书所示方法进行。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

20×浓缩洗涤液

50（100、250）ml/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 按照产品说明书所示方法进行。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

显色剂A液

6（12、30）ml/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 按照产品说明书所示方法进行。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

显色剂B液

6（12、30）ml/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 按照产品说明书所示方法进行。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

终止液

6（12、30）ml/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 按照产品说明书所示方法进行。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

四、非洲猪瘟病毒间接ELISA抗体检测试剂盒说明书和标签

（一）非洲猪瘟病毒间接ELISA抗体检测试剂盒说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称 非洲猪瘟病毒间接ELISA抗体检测试剂盒

商品名称 无

英文名称 IndirectELISAKit forAfrican Swine Fever VirusAntibody

汉语拼音 FeizhouzhuwenBingdu Jianjie ELISAKangti Jiance Shijihe

【主要成分与含量】

【作用与用途】 用于检测猪血清样品中非洲猪瘟病毒P30蛋白抗体。

【用法与判定】

1 用法

1.1 1×洗涤液配制 使用前，浓缩洗涤液应恢复至室温，然后用蒸馏水或去离子水作25倍稀释，混匀，2～8°C可存放7日。

1.2 样品准备 取动物全血，待血液凝固后，4000rpm离心10分钟，收集上清。 或采集血液， 待凝固后自然析出血清。 血清应清亮，无溶血。

1.3 待检血清的稀释 用样品稀释液50倍稀释待检血清（例如： 245μl样品稀释液中加5μl 待检血清），振动混匀（勿溢出）。 注： 阴性对照、阳性对照不用稀释。

1.4 操作步骤

1.4.1 取抗原包被板，根据样品多少，可拆开分次使用。

1.4.2 将稀释好的样品，按照样品布局取100μl加入抗原包被孔中，同时设阴、阳性对照各2孔，每孔加样100μl，用封板膜覆盖包被板，置室温温育30分钟。 1.4.3 弃去板孔中的溶液，每孔加入1×洗涤液300μl，重复洗涤3～4次后，在吸水材料上拍干。

1.4.4 每孔加抗猪IgGHRP酶结合物100μl，置室温温育30分钟。

1.4.5 重复洗涤3～4次，方法同1.4.3。

1.4.6 每孔加入底物溶液100μl，室温避光显色15分钟。

1.4.7 每孔加入终止液50μl，5分钟内测定OD450nm吸光值。

2 判定

2.1 试验成立的条件 阴性对照孔平均OD450nm值应小于0.30，且阳性对照孔平均OD450nm 值应0.80≤OD450nm值≤2.00。

2.2 计算 S/P=（样品OD450nm值–阴性对照平均OD450nm值）/（阳性对照平均OD450nm值 阴性对照平均OD450nm值）。

2.3 判定标准 样品检测结果S/P≥0.40时，判为阳性； 样品检测结果S/P＜0.30时，判为阴性； 样品检测结果0.30≤S/P＜0.40时，应对样品重新进行检测。 若重新检测的样品检测结果S/P ≥0.34，判为阳性； 若重新检测的样品检测结果S/P＜0.34，判为阴性。

【注意事项】

（1）试剂盒阴性对照、阳性对照、抗猪IgGHRP酶结合物出现少量悬浮物，不影响试剂盒正常使用。

（2）试剂盒使用前各组分应恢复至室温，用完后放回2～8°C保存。

（3）请在试剂盒规定的有效期内使用，严格按照操作程序； 禁止非同批试剂盒混用。

（4）没有用完的微孔板应贮藏在密封塑料袋内，于2～8°C存放。

（5）避免底物溶液暴露于强光，避免接触氧化剂。

（6）先稀释完所有的待检血清，再将稀释好的血清转移到抗原包被板上，使反应时间一致。

（7）浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水稀释，如果发现有结晶，加热使其溶解后再使用。

（8）检测样品及试验中的废弃物应视为具有潜在传染性物质，放入含消毒液的废物缸内，高压灭菌处理。

【规格】 （1）192孔/盒 （2）480孔/盒

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

（二）非洲猪瘟病毒间接ELISA抗体检测试剂盒内包装标签

兽用

非洲猪瘟病毒间接ELISA抗体检测试剂盒

192 孔/盒或480孔/盒

批准文号：

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

抗原包被板

96 孔/块

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

阳性对照

1ml（2ml）/管

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

阴性对照

1ml（2ml）/管

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

抗猪IgGHRP酶结合物

25ml（60ml）/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

样品稀释液

30ml（90ml）/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

25×浓缩洗涤液

30ml（60ml）/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

底物溶液

25ml（60ml）/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

终止液

20ml（40ml）/瓶

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

如何辨别真假兽药请下载 “国家兽药综合查询APP”