国产医疗器械的“高新”创新密码

说到蚕茧、蚕丝，

人们第一时间可能会联想到衣服，

实际上蚕丝还可以

作为医疗器械植入体内。

2024年12月16日，位于南昌高新区的江西丝科生物科技有限公司，一款以蚕丝蛋白为原材料的“生物型接骨空心螺钉”，正式进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，成为我省第一个进入特别审查程序的医疗器械产品。

过去一年，多款创新医疗器械在南昌高新区的医疗器械企业诞生。一款款创新医疗器械的诞生，凝聚多少心血？近日，记者走进南昌高新区，探寻国产创新医疗器械的创新密码。

研发生产“接力跑”

“这是我们的‘生物型接骨空心螺钉’，它由再生丝素蛋白制成。在植入人体实现骨愈合后，可以被人体吸收降解促进骨再生，解决了当前临床使用金属材料面临的多项重大难题。”江西丝科生物科技有限公司首席科学家柳克银说。

在进入创新医疗器械特别审查程序之前，围绕蚕丝蛋白在医疗器械领域的应用，江西丝科生物科技有限公司已经进行了一场长达10余年的研发生产“接力跑”。为了让蚕丝蛋白半成品达到稳定的量产状态，所有研究人员每天泡在实验室里，测试化学制剂的配方和量产工艺的优化，花费了一年多的时间完成量产前的优化。

就在“生物型接骨空心螺钉”进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序的同一时间，江西瑞济生物工程技术股份有限公司的一款生物羊膜产品也进入了上市前的三期临床试验。

“2021年，我们采用羊膜材料制成的国内首款新一代羊膜泪道修复支架产品上市。随后，我们对新材料进行更为深入的研究，研发的鼓膜修补产品已完成了临床试验180例，即将向相关部门进行产品上市申报工作。”江西瑞济生物工程技术股份有限公司总工程师彭崇军说。

在公司的展示厅中，摆放着公司利用羊膜材料制成的各类医疗器械。

在医用生物材料的研发领域，羊膜材料具备“促进细胞黏附、迁移”的功能。回顾羊膜材料的应用历史，从新鲜羊膜到冻干羊膜、脱细胞羊膜，剂型迭代的背后是材料制备技术的不断升级。“过去，因为冷链运输不发达，生物羊膜活性保存成为难题，我们的产品多使用于干燥后的羊膜，但这种羊膜的活性和营养也随之降低。如今，我们可以制作‘湿式’羊膜产品。”彭崇军说。

随着人们对羊膜生物学特性和机制认识的加深，羊膜的临床应用被广泛认可。目前，羊膜已应用于眼科、骨科、外科、创伤、运动医学等多个临床领域，其能促进周围神经和组织再生修复的功效，让其成为再生修复领域优选的生物材料之一。

“作用于人体表面的医疗器械必须保证安全性。从实验室到量产阶段，我们克服了病毒灭活、长时间储存、自动化成型工艺等难点，完成了产品的量产。”彭崇军说，2025年公司一款作用于创面的羊膜材料产品已进入临床试验阶段，正在研发的一款用于骨缺损的羊膜干细胞修复产品，将在2026年进入临床试验。

医药企业持续发力

在南昌市一家医院的烧伤科里，9岁的张维真（化名）因手背烫伤前来就医。

和传统烧伤治疗方式不同的是，张维真采用了脱细胞异体真皮基质软组织补片作为敷料进行治疗，将治疗时间从过去的4周降低为2周，患者的体验感更好。

脱细胞异体真皮基质软组织补片出现前，烧伤创面的治疗主要是自体皮肤移植术，但这些治疗方式均存在皮源不足和供区损伤的问题。“在不使用脱细胞异体真皮基质软组织补片进行治疗的情况下，几乎都会留下疤痕或色素沉着。”江西省科星生物工程有限公司总经理李燕青说。

据介绍，脱细胞异体真皮是将异体天然皮肤利用组织工程技术，经过独特的加工处理方法将异体皮肤完整去除表皮，彻底清除真皮中所有的细胞成分，完好地保留真皮的三维空间结构，移植后可作为上皮细胞、成纤维细胞移行、新生血管形成的一个良好的支架。

不仅老牌企业在不断发力，南昌高新区的一些小微医药企业还在各自的细分领域发展壮大，为完善医药健康产业链提供了有力支持。

“我们是全国首家发明新型流式细胞技术的企业，开创了能够在单一试管中同时测定12个指标的流式荧光平台。同时，我们与北京协和医院等国内500多家三级甲等医院保持紧密合作，市场占有率高达70%。”江西赛基生物技术有限公司熊霞说，2024年，公司再次拿下7个二类医疗器械产品注册证。

打造“百亿级”产业

企业技术突破并非一日之功，围绕企业所需，着力增效提质，南昌高新区将医药健康产业打造成为“百亿级”产业。

在南昌弘益药业有限公司药物研究所里，研究员们正在紧锣密鼓地进行着各种试验。

“目前我们有3个国际技术领先、具有自主知识产权的一类创新药，未来将陆续完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。”公司研发总监陶琳说，作为一家专注于重大疾病治疗药物研发的省级“专精特新”中小企业，弘益药业药物研究所已形成集研发、生产、销售于一体的创新药转化模式。

如今，南昌高新区形成了以济民可信、仁和药业、弘益药业、浩然生物为代表的医药研发，以特康科技、赛基生物、华安众辉为代表的高附加值医疗器械，以汇仁贸易、国药控股、华润医药为代表的医药流通，以金域检测、迪安诊断、艾迪康检测为代表的检测服务等特色产业。

资料图

人才、政策、资金等关键要素基础扎实是产业发展的可持续动能。

南昌高新区医药健康产业的蓬勃发展更离不开政府的大力支持。为了加速辖区内企业的创新发展，南昌高新区积极与省药监局、省知识产权保护中心等对接，打通了审评认证和知识产权保护绿色通道，为医药健康领域的高价值发明专利实现产业化提供了有力支持。未来，随着更多药物和医疗器械的上市，南昌高新区的医药健康产业将迎来更加广阔的发展前景。

“目前，我们正聚焦医药研发生产、医疗器械、医药流通等细分领域，关注行业动态、紧盯科技前沿、锚定行业龙头，深挖企业项目，推动医药健康产业集群高质量发展。”南昌高新区医药健康产业专班负责人周鹏斌说。

来源：洪观新闻记者 高学斌

编辑：徐晨霞 二审：涂景 终审：邹岚

南昌发布

微信公众号：nc_fabu