医保局回应集采药质量问题，尘埃是否已落定？

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1月中旬，北京上海多位著名医生质疑医保集采的仿制药质量问题，麻药不麻、泻药不泻，原研降压药吃一颗仿制药得吃两颗，这些尖锐质疑迅速引发全网关注。

1月19日，国家医保局去函上海医保局表示将派员专门到上海调研情况。该调研的初步结果在2月9日见诸于各官方媒体报道：

从报道看，引爆舆论的麻药不麻、泻药不泻、降压药没用等质疑，均被一一反驳。

例如降压药苯磺酸氨氯地平仿制药效果差（原研络活喜），参与调研的医保药监部门回应：“上海交通大学医学院附属瑞金医院提供了该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示’针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当‘。这一研究成果已经公开发表。”

如果我猜的没错，那么报道中提到的研究可能是这篇2021年发表的论文：

此前我写文章对那些专家质疑仿制药提出不同意见时，也引用了这篇论文。在那篇文章（）里，我也同样指出这类研究的证据级别上高于医生分享身边的个案。

实际上，从这次报道的医保局回应看，我之前提出的很多异议都有涉及。例如我指出过，集采的仿制药并非新药，很多过去多年就一直再用。这次披露医生反映其医院使用的肠镜准备的泻药复方聚乙二醇电解质散剂此前就是两个国产药，没有遇到问题。

而复方聚乙二醇电解质散剂刚刚在24年12月进入集采，相关集采都未落地，也不存在使用集采的泻药不泻。

同样，我也指出过，个案这种身边统计学容易受个人主观感受影响，未必可靠。在这一点上，不少人以麻药不麻的案例来驳斥我，认为有医生说了仿制药的麻药效果不好，就足够证明仿制药质量不行。几周前有个很火的视频，一位外科医生反映麻醉的松肌针效果不好，提出只要查一下常见的胆囊切除手术就能证实。

这次医保药监的回应里倒还真去看了胆囊切除手术，只不过看的是最初反映的麻药丙泊酚：“对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，纳入了2023年12月和2024年12月在肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。单独看其中的麻醉诱导期（麻醉全过程的起始阶段），集采仿制药平均用量157mg，原研药平均用量146mg（集采药品和原研药品每支含量均为200mg）。”

还是没有差异。也还是我之前反复说的，个案可能受到主观印象影响，集采仿制药是否存在疗效差异，必须用科学方法做研究来分析。很可惜，这段时间有些平时喊着要循证的自媒体面对仿制药，却突然变了标准，拿降价幅度以及个案，这些并非合适的疗效证据来“证实”集采药有问题。

我不是来显摆“I told you so”，而是还是那句话，认为仿制药质量有问题，应该去找切实证据，不要拿科学或逻辑上明显有问题的东西来说事。

如今也一样，调查结果公布了，“麻药不麻、泻药不泻”都被驳斥了，有多少人信服？我敢说肯定有很多人还是不服。问题是不服凭什么，凭坚决认为仿制药就是有问题，凡是驳斥这一点的无论什么证据都是阴谋，要是属于这种杠精思维，那没什么好说的。毕竟坚决认为新冠疫苗导致肺结节的还有不少，相信无线网络信号致癌的也多了去了（美国下一任卫生部长就信这个）。

如果不服，但不想做杠精式不服，那么就应该去思考目前报道出来的证据是否充分。如果你还恰巧是个碰到仿制药似乎不那么好的医务人员，更值得思考怎么把碰到的个案现象提升成可用可信的证据。

以这次被反驳的麻药不麻为例，给出的证据是去年一年一家医院里麻醉手术里仿制药和原研药丙泊酚使用剂量差异很小（157和146mg）。这个证据当然比几个医生说现在有麻药不麻这种个案要强得多。但从科学角度足够完善吗？未必。

丙泊酚的个体反应差异很大。作为一种速效麻醉剂，它通过抑制神经信号起到麻醉效果，老年人的神经系统更加容易被抑制，需要的剂量低，而酗酒者对丙泊酚不那么敏感，需要的剂量高。

看到157和146这两个数字，从科学角度应该思考用仿制药和原研丙泊酚的人，是否真的类似？有没有可能年纪大一点的人想省钱的多一些，用仿制药的比较多，那样的话，是不是157的数字和146实际不能对等？或者反过来，医生看到年纪大的人来手术，担心仿制药不可靠，更多用原研药，二者那微小的剂量差别就是年龄不对等导致。

别人给出了一个研究结论，应该去追问研究细节，来确定这个研究结论是否可靠。

此外，这是一家医院的回顾性分析。不同医院用的集采丙泊酚未必一样，觉得给出的结论不符合个人感受，是不是因为其实在看另一个厂家的产品，会需要另外做研究？

基于科学证据去和别人杠，才能“逼”出更多研究、分析，更接近真相。

类似的，找到集采、仿制药管理真正有问题或有缺陷的地方，才能带来有意义的改善。比如仿制药一致性评价公开的内容较少，生产流程更改似乎管理宽松，这些可能导致公众顾虑或切实的质量风险，这次报道里就提到“集采申报期间，投标企业要签署质量承诺书，主动公开药品一致性评价研究报告及生物等效性试验数据、此前接受质量监督检查情况等信息。中标后，持续公开接受国内外药监部门质量检查情况，以及生产工艺、原辅料等变更及审批情况。”

欧洲、日本、美国处方药市场里仿制药占比分别达70%，80%与90%。仿制药取代绝大部分专利过期的原研药不仅可行，也是全球普遍做法。中国仿制药管理有很长一段时间存在严重缺陷，历史不到10年的一致性评价、集采等措施也绝非完善，但这些都不代表仿制药就是不行，用原研药才有效。

绝大多数中国人，过去，现在以及将来都会主要使用仿制药，我们应该致力于让仿制药的管理更完善，质量保障程度更高，而不是不讲科学证据来妖魔化仿制药。

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参考资料

http://www.news.cn/politics/20250209/ac258d0a4ef94151bc941bb3dfb156e2/c.html

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5864105/

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