测序巨头因美纳被列入不可靠实体清单，中国市场市占率逐年下滑，曾因数据泄露风险召回产品

本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道

2月4日，中国商务部宣布，将美国生物科技公司因美纳（Illumina）列入“不可靠实体清单”。据商务部网站声明指出，包括美国PVH集团、因美纳在内的两家企业，“违反正常的市场交易原则，严重损害中国企业合法权益。”

2月5日，《华夏时报》记者联系因美纳方面，对方回复，“以公告信息为准。”记者看到，同日早间，公众号“Illumina因美纳”发布声明称，“公司正对相关事情的影响进行详细评估，并积极寻求解决方案。”

一位不便具名的受访者向本报记者表示，“目前因美纳在华业务占到其全球收入的9%左右，后续的影响目前来看还有待进一步观察。但可以确定的是，基因测序仪领域的国产替代进程势必进一步加速，利好国内竞品厂商。”

值得注意的是，因美纳作为全球基因测序领域的巨头，其1998年在美国加州圣地亚哥成立。公司市场覆盖科研、临床诊断、农业及法医学等领域，2024年前三季度总营收为32.68亿美元，同比下降3%，大中华区营收同比下滑25%，其中国市场占有率持续缩水。

对此，哈尔滨工业大学网络空间安全学院教授余翔湛接受本报记者采访时表示，“目前因美纳在中国市场的竞争力，已经受到来自新崛起的国产测序仪的挑战。早前因美纳的产品曾因数据泄露风险在华召回，该事件引发大众对于基因隐私信息安全的重视。基因数据关乎国家安全，不仅仅只是个人私事，我国的基因测序市场不适合被外企把控。”

因美纳被列不可靠清单

根据商务部网站原文，包括美国PVH集团、因美纳在内的两家企业，“违反正常市场交易原则，中断与中国企业的正常合作，采取歧视性措施严重损害中国企业合法权益。”其中，《不可靠实体清单规定》第十条，有关部门可以决定采取下列一项或者多项措施。

据中国《不可靠实体清单规定》，对列入不可靠实体清单的外国实体的措施包括：1.限制或者禁止其从事与中国有关的进出口活动；2.限制或者禁止其在中国境内投资；3.限制或者禁止其相关人员、交通运输工具等入境；4.限制或者取消其相关人员在中国境内工作许可、停留或者居留资格；5.根据情节轻重给予相应数额的罚款；6.其他必要的措施。

而商务部在回应中强调，中方一贯审慎处理不可靠实体清单问题，仅依法针对极少数危害我国家安全的外国实体，诚信守法的外国实体完全无需担心。中国政府一如既往地欢迎世界各国企业来华投资兴业，并致力于为守法合规的外资企业在华经营提供稳定、公平和可预期的营商环境。

对此，因美纳发布声明回应，“自进入中国市场以来，因美纳长期服务于本地区市场与客户，并致力于推动基因组学的发展以改善人类健康。作为全球基因测序领域的创新企业，因美纳始终遵循市场化、法治化原则开展全球运营，严格遵守包括中国在内的各市场所在国家或地区的法律法规。目前，公司正对相关事情的影响进行详细评估，并积极寻求解决方案。同时，我们将继续不遗余力地在全球范围服务于我们的客户，并推动全球医疗健康的持续发展。”

回溯1990年正式开启人类基因组计划，手握核心工具测序仪的因美纳曾一度在全球范围内没有竞争对手。截至目前，基因测序行业集中度仍然较高，因美纳、Thermo Fisher以及来自中国的华大智造市场占有率合计近90%。

公开数据显示，2019—2021年，因美纳占全球市场份额分别为74%、78%和71%。但近年来，因美纳在中国市场占有率不断降低。众成数科研报显示，2020年—2024年上半年，因美纳占中国市场份额持续缩水，具体数据分别为59%、48%、37%、15.96%、12.36%。

与此同时，近年来基因测序市场格局正在悄然生变。据医械数据云，2023年研报分析目前市占率分别为，华大智造47.06%，因美纳15.96%，贝瑞10.08%，安诺优达6.48%，意味着基因测序市场的国产化替代进程持续推进。

随着市场占有率下降，因美纳的业绩大受影响。2024年前三季度，总营收为32.68亿美元，相比于2023年同期33.82亿美元同比下降3%，其中大中华区营收为2.28亿美元，同比下滑25%。

在此背景下，郑磊空降成为因美纳的大中华区总经理。据悉自2023年9月，上一任的李庆宣布离职，该职位已空缺近半年。直至2024年2月26日，因美纳宣布郑磊将担任因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理，并成为全球执行管理团队的一员。在加入因美纳之前，郑磊在西安杨森制药有限公司担任董事长、总裁一职。

频陷召回风波

在余翔湛看来，因美纳的遭遇与网络安全漏洞频发相关，从而导致其失去市场信誉度。据悉，因美纳曾在近一年之内，两次全球范围内大规模召回产品。

2022年6月，美国FDA（美国食品药品监督管理局）与CISA（美国网络安全与基础设施安全局）先后向因美纳的服务商发出警示，称因美纳多款测序仪存在安全漏洞，可能影响患者结果和客户网络的电子安全。2022年6月13日，FDA发布召回通知，召回旗下NextSeq 550Dx 和MiSeqDx两款基因测序仪，共涉及56个国家2201台设备，其中中国423台。

2023年4月6日，上海药品监督管理局官网发布召回公告，称因美纳基因测序仪（型号：NextSeq 550Dx）软件的一个组件UCS存在网络安全隐患，包括导致仪器不提供结果或提供不正确的结果、改变的结果，或数据泄露。此次全球召回涉及产品共计969台，其中中国277台。

此外，在2023年，还有多次局部召回。2023年5月22日，国家药品监督管理局发布召回公告，对美国因美纳公司生产的部分基因测序仪产品（国械注进20183400291）进行召回，主要原因是设备自检发现存在网络安全隐患，可能导致仪器分析无法生成正确的结果或对数据安全造成潜在风险。

同年4月27日，美国食品和药物监督管理局（FDA）也在官网发布《致医疗保健提供者的信》，通知因美纳产品的用户以及实验室相关工作人员，因美纳相关产品存在网络安全漏洞。FDA希望医疗保健提供者和实验室人员了解减轻这些网络安全风险所需采取的行动。

余翔湛分析认为，“基因是人类生命的重要组成部分，其研究在一定程度上属于敏感领域。不仅影响到个人隐私、医疗安全、财产权利等社会伦理和生物伦理问题，更有可能对国家核心竞争力、国防安全、经济利益等带来实质影响。因此，我们的基因测序市场不适合被外企把控。目前人类基因组数据涉及种族安全，已经成为国家和民族的战略资源。我们必须考虑到数据泄露带来的风险，保障解读人类基因密码设备的安全性，亟需关注基因测序设备国产化的问题。”

据悉，因美纳周围所环绕的企业数量众多。仅中国的合作伙伴就有燃石医学、臻和、元码基因、世和基因、嘉宝仁和、真固生物、艾德生物、新开源、安必平和金域医学等。截至目前，先后有超过 30 家中国基因检测企业与因美纳签署合作意向。

对此，北京德恒律师事务所合伙人律师刘扬予接受本报记者采访表示，“人类基因数据受到法律保护。”2022年3月，科技部印发再次强调我国医疗数据安全重要性，印发的《人类遗传资源管理条例实施细则》明确规定：人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料；境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

见习编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏