创新力逐渐显露，科兴制药自主研发项目GB05获美国FDA临床试验批准

2月5日晚，科兴生物制药股份有限公司（股票代码：688136，以下简称“科兴制药”）发布公告，其全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的GB05项目——人干扰素α1b吸入溶液临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）批准，可在美国开展临床试验，适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。这一进展标志着科兴制药在抗病毒领域的创新研发取得重大突破，有望为全球儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的治疗带来新希望。

呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒之一，5岁以下儿童为易感人群，特别是婴幼儿或有基础疾病的患儿，感染后容易发展为重症肺炎，WHO关于儿童急性呼吸道感染的病因学研究表明，RSV感染占儿童呼吸道疾病的60%以上。The Lancet于2022年发布的RSV感染疾病负担显示，2019年全球约有3300万5岁以下儿童因RSV感染引起的ALRTI病例，其中360万例需要住院治疗，26300例院内死亡。GB05人干扰素α1b吸入溶液属儿童专用药，构建突变型干扰素分子和低人白制剂配方，通过雾化给药，有效成分可以直达病灶，起效更快，相比注射剂，儿童患者无需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高。

公告显示，该药物已于2022年11月获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。2024年3月，人干扰素α1b吸入溶液III期临床试验完成首例受试者入组，截至目前，国内III期临床正在顺利推进中。目前全球尚无针对RSV治疗的抗病毒特效药获批，且公开处于研发或临床阶段的RSV治疗药物也屈指可数。若该药未来获批上市，将有机会成为全球首款干扰素雾化吸入制剂。此次获得美国FDA临床试验批准，GB05或将进入严格的国际临床试验阶段，未来可参与全球市场角逐,填补儿童呼吸系统疾病领域的市场空白。

科兴制药在抗病毒、肿瘤、免疫等领域持续深耕，不断完善和均衡公司管线布局。GB05项目在中国、美国皆获批临床，是公司创新研发实力的体现，也是公司在抗病毒领域耕耘的重要成果。除GB05项目之外，科兴制药的其他创新药物也均有不同程度的进展。例如，1类新药GB08生长激素采用Fc融合蛋白的长效策略，临床试验已在积极推进中；GB18肿瘤恶病质（靶点：GDF-15），也计划将于今年在中国和美国提交临床试验申请。科兴制药在科创板上市后，研发管线布局更加聚焦，研发资金投放更加精准，其创新能力也逐渐受到国内外同行和投资机构关注。

值得一提的是，科兴制药在1月份发布的2024年年度业绩预告中显示，公司24年营业收入和净利润实现双增长，尤其是海外销售收入，预期同比增长超60%。未来，随着更多创新药物的推出和国际化进程的加速，科兴制药有望继续保持强劲的增长势头。