北京
1月13日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请已获得批准，用于治疗初治间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
2021年6月，赛沃替尼在中国获附条件批准，用于治疗接受系统治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。
截图来源：NMPA官网
赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂，正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌患者群体中进行临床开发。根据和黄医药公开资料，该药可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其它点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
2024年欧洲肺癌大会公布了赛沃替尼3b期确证性研究的最终数据，验证了经治METex 14跳突NSCLC患者的附条件获批，并为初治MET 14跳突NSCLC患者的治疗提供了重要依据。
3b期研究设计
在经治患者中，独立审查委员会评估的ORR为39.2%、疾病控制率（DCR）为92.4%、中位DoR为11.1个月。 至中位随访时间12.5个月的中位PFS为11.0个月及中位OS尚未成熟。初治和经治患者均较早出现缓解 (到达疾病缓解的时间1.4-1.6个月)。
卡马替尼、特泊替尼、赛沃替尼对比
2024年12月，上海胸科医院的陆舜教授在期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine，IF 30.7）上正式发表了题为“赛沃替尼在携带METex 14跳跃突变的中国局部晚期或转移性NSCLC初治患者中的应用：一项单组、多队列、多中心、开放标签、3b期确证性研究的结果”的研究论文。本篇研究聚焦晚期或转移性METex 14突变NSCLC初治患者，研究结果表明赛沃替尼在初治患者中也具有有前景的疗效和可管理的毒性。
截至2023年10月20日，研究共纳入了87名既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的晚期/转移性MET外显子14突变的非小细胞肺癌患者接受赛沃替尼治疗，并进行了至少16个月的随访评估。独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）为62%，中位缓解持续时间（DoR）为12.5个月，到达疾病缓解的中位时间为1.4个月，中位无进展生存期（PFS）为13.7个月，中位总生存期（OS）则尚未达到。研究者评估的结果与之一致。
根据和黄医药此前公开资料介绍，2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，旨在共同开发赛沃替尼并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发，在中国由和黄医药主导，在国际则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。
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