上海
*仅供医学专业人士阅读参考
临床决策，可以更简单
成人（肾损）
肾脏疾病不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的效果产生影响，因此，肾功能不全患者无需调整剂量[1-4]。
成人（肝损）
▌国内
阿托伐他汀钙禁用于有活动性肝病的患者，包括不明原因的肝脏谷草转氨酶（AST）/谷丙转氨酶（ALT）水平持续升高[1]。
▌FDA
阿托伐他汀禁用于有活动性肝病患者，包括不明原因的肝脏转氨酶水平持续升高[4]。
儿童
▌国内
本品应只由专科医生在儿童/青少年中使用。
本品在儿童/青少年的治疗经验仅限于少数（10-17岁）杂合子型家族性高脂血症。
阿托伐他汀钙在儿童/青少年患者人群的推荐起始剂量为10mg/日，剂量在20mg/日以上的安全性和有效性尚未在儿童对照研究中进行，阿托伐他汀钙用于儿童/青少年时期治疗以减少成人时期的患病率和死亡率的长期有效性尚未被证实。
尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。尚未进行阿托伐他汀钙用于青春期前或者小于10岁患者人群的对照临床试验[1]。
▌FDA
■杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的儿童患者（10-17岁）
阿托伐他汀钙片的推荐初始剂量为10mg/天；通常的剂量范围是口服10-20mg，每天一次。应根据患者的推荐治疗目标对给药剂量进行个体化调整。剂量调整时间间隔应为4周或更长。
▌儿童用药
■杂合子型家族性高胆固醇血症
阿托伐他汀的安全性和有效性已在10-17岁的儿童患者中得到证实，阿托伐他汀作为饮食治疗的辅助治疗，可降低HeFH儿童患者的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B的水平。
以下研究证明阿托伐他汀适用于该适应证：
一项为期6个月的安慰剂对照临床试验，研究对象为187名10-17岁的男孩和月经初潮后女孩。每天服用10mg或20mg阿托伐他汀的患者，其不良反应与服用安慰剂患者的不良反应情况大致相似。在这项有限的对照研究中，未发现对男孩的生长或性成熟或女孩的月经周期长度有显著影响的情况。
一项为期3年的开放标签非受控试验，研究对象为163名10-15岁患有HeFH的儿童患者，这些患者通过滴定达到目标LDL-C＜130mg/dL。尽管这种未受控制的研究设计存在局限性，但阿托伐他汀降低LDL-C的安全性和有效性在该项研究中观察到的结果与在成年患者中观察到的结果基本一致。
如果本品适用于月经初潮后的女孩患者，建议患者采取避孕措施。
在患者儿童期开始使用阿托伐他汀治疗以降低其成年期发病率和死亡率的长期疗效尚未确定。
阿托伐他汀在10岁以下的HeFH儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
■纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）
在一项包括8名儿童在内的纯合子型家族性高胆固醇血症患者的非受控研究中，对剂量高达80mg/天并持续给药1年的阿托伐他汀临床疗效进行了评估[4]。
老年
在临床研究中接受阿托伐他汀治疗的39828例患者中，有15813例（40%）≥65岁，2800例（7%）≥75岁。在这些老年受试者和年轻受试者之间，未观察到阿托伐他汀安全性或有效性的总体差异，其他报道的临床案例中也并未发现老年患者和年轻患者之间的疗效差异，但不能排除一些老年患者对阿托伐他汀敏感性更高。
由于高龄（≥65岁）是肌病的诱发因素，因此在老年患者中应谨慎使用阿托伐他汀[4]。
参考资料：
[1]药物信息：阿托伐他汀钙片，北京嘉林药业股份有限公司，国药准字H19990258，10mg；国药准字H20093819，20mg；2018/04.
[2]药物信息：阿托伐他汀钙分散片，广东百科制药有限公司，10mg：国药准字H20120021；20mg：国药准字H20163163.
[3]药物信息：阿托伐他汀钙胶囊，天方药业有限公司，10mg：国药准字H20051984；20mg：国药准字H20070054；2014/06/11.
[4]Product Information:ATORVASTATIN CALCIUM-atorvastatin calcium,film coated tablet,Biocon Pharma Inc.,Updated August 16,2021.
本文来源：医学界临床药学频道
责任编辑：银子
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