中美双报成功案例+1，美迪西助力合作伙伴南京诺源1类新药培泰菁绿中美双报双批

1月24日，南京诺源医疗器械有限公司自主研发的1类新药注射用培泰菁绿获得国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验默示许可（IND）。此前，该药已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，实现了中美双报的重要里程碑。

作为诺源医疗的合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司为培泰菁绿的研发提供了药学研究（包括原料药和制剂）、临床前研究（包括药理学、药代动力学和安全性评价），以及IND注册申报等一站式研发服务，共同加速了培泰菁绿的中美双报进程。

培泰菁绿有望解决OTL-38存在的问题推动中国分子影像领域飞跃目前，Cytalux（OTL38）是唯一一款已在美国获批上市、专门用于卵巢癌和肺癌诊断的靶向近红外荧光（NIRF）造影剂，而在中国市场，尚未有针对卵巢癌和肺癌的靶向荧光造影剂获得批准。尽管如此，OTL-38在临床应用中仍面临假阳性率偏高和稳定性不足等亟待解决的问题。针对这一现状，诺源医疗勇于创新，率先倡导药械并举，应用AIDD技术开发出培泰菁绿。该药不仅是目前唯一在研的靶向叶酸受体NIRF造影剂，更在临床前体外及体内药效学研究中展现出了卓越的性能。培泰菁绿培泰菁绿能够选择性地与FRα结合，有望降低临床假阳性率；稳定性研究结果表明，并显著提升稳定性，降低成本。因此，作为术中识别恶性病变的辅助手段，培泰菁绿具有极高的开发价值和广阔的应用前景。培泰菁绿成功在中美两地均获得IND批件，这一里程碑事件不仅标志着诺源医疗在分子影像领域取得了重大进展，也象征着中国在分子影像技术上的显著飞跃。这也充分显示了诺源医疗在精准医疗的深厚底蕴，更为加速国际化进程注入了强劲动力。

MEDICILON

已助力60件中美双报获批IND

美迪西正持续赋能创新药出海

在全球创新药研发的汹涌大潮中，中美双报策略已成为药企国际化进程中不可或缺的核心战略。美迪西作为中国较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一，现拥有2.9万㎡实验室获得NMPA药物GLP实验室资质，符合美国FDA、澳洲TGA、欧盟 EMEA的GLP实验室标准，并通过ABSL-2备案；动物实验设施通过AAALAC认证，可同时饲养非人灵长类、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型猪等种类实验动物；引入Provantis 数据采集系统、EMPOWER 色谱工作站管理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS实验室样品管理系统等确保了研究合规和数据真实可信，并能够将研究数据进行SEND转换以满足美国FDA申报要求。至2024年12月底，美迪西参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床，其中86件IND获得了美国FDA的批准，并有60件IND实现了中美双报双批，美迪西正凭借专业的研发能力、严谨的质量控制体系以及高效的申报服务，正不断为越来越多的创新药铺设出海之路，助力它们国际舞台！美迪西祝贺南京诺源1类新药培泰菁绿获批FDA临床，期待在临床试验中取得积极结果。美迪西将继续创新技术，不断迭代升级临床前研发一站式服务平台，为创新药物的中美双报双批铺设坦途，助推创新药物加速出海进程，稳健步入全球医药市场的广阔天地！

关于诺源医疗

南京诺源医疗器械有限诺源医疗是集高端医疗器械和创新型靶向造影剂药品的研发、生产和销售为一体，具有持续创新能力的国家高新技术企业。诺源医疗“药械”并举，专注于为肿瘤精准诊疗提供全链解决方案；聚焦分子荧光、拉曼光谱、人工智能、计算机辅助药物分子设计（CADD）及AI辅助药物设计等核心技术，拥有丰富的产品管线。诺源医疗是江苏省医疗器械行业协会副会长单位、南京医疗器械管理协会常务副会长单位、中国医学装备协会常务理事单位、“2021、2022及2023年度”南京市培育独角兽企业，并在2023年1月获批江苏省博士后创新实践基地。诺源医疗自成立以来，深受国家和江苏省政府重视，诺源医疗牵头完成了“国家十三·五重点研发计划”、“国家重大科研仪器研制项目”、“国家工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜”和“江苏省关键核心技术攻关项目”等十余项国家级、省级重大重点攻关项目；截止到目前，已授权国内外发明专利141项。2022年荣获中国发明协会“发明创业奖创新奖”最高奖项：一等奖，2023年荣获沙利文GIL：中国功能性内窥镜创新奖，2024年荣获BioCon Awards年度投资价值创新企业、沙利文GIL：全球靶向分子荧光示踪剂研发领导奖。

(美迪西)