获FDA！一次性贴敷式胰岛素泵Simplicity被证实可显著改善血糖控制

CeQur是一家创新医疗器械公司，2008年成立于瑞士，专注于为糖尿病患者提供餐时胰岛素解决方案。

2025年1月7日，CeQur宣布完成1.2亿美元融资（约8.78亿人民币）。这笔资金将用于推动公司的增长并加速商业扩张，同时继续增加和改善药房渠道对其设备的推广。

CeQur曾于2021年4月获得Endeavour Vision、VI Partners、施罗德投资集团等投资方约1.15亿美元的大额融资。截止目前，CeQur已累计获得约3.9亿美元的融资。

融资进一步推动了其核心产品CeQur Simplicity的FDA认证进程。2021年初，CeQur就开始对这款已通过FDA和CE认证的产品进行商业化试点。经过三年时间沉淀，CeQur Simplicity于2024年6月获得美国FDA的510（k）批准，这标志着CeQur Simplicity产品的全面上市向前迈了一大步。

在产品商业化策略上，CeQur选择从调整价格入手，帮助提高患者的支付能力。一次性贴敷式胰岛素泵产品价格普遍昂贵，为此，CeQur已与众多Medicare Part-D和州Medicaid计划达成协议，从而可以提高产品的可及性。Medicare Part-D是美国联邦政府提供的处方药保险计划，主要覆盖65岁及以上的老年人以及某些残疾人；州Medicaid计划是美国各州管理的公共健康保险计划，为低收入家庭、儿童、孕妇、老年人以及残疾人提供医疗保健覆盖。

对于那些没有受到商业保险覆盖或自付费用较高的患者，CeQur还提供了Simplicity“共付节省计划”，帮助他们以更低的价格获得产品。

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解决一次性贴敷胰岛素泵现有难题

近年来，全球糖尿病人口激增。据2024年《柳叶刀》发布的关于“全球糖尿病患病率和治疗趋势”的研究报告数据显示，全球糖尿病患病率在过去三十余年间显著上升。1990年至2022年，全球≥18岁成年糖尿病患者数量从1990年的约2亿激增至8.28亿。

巨大的患者需求催生相关治疗产品的发展。糖尿病患者除了要坚持饮食控制、运动锻炼之外，还可以根据自身情况选择口服降糖药或者胰岛素注射。当药物治疗效果不显著时，患者需要注射胰岛素来更有效地控制病情。

常见的胰岛素泵有经典胰岛素泵、传感器增强型胰岛素泵和无导管胰岛素泵三类。

公开资料，动脉网制图

一次性贴敷式胰岛素泵属于无导管胰岛素泵，具有佩戴方便、隐私性好、输注剂量精准、无管路设计等优点，帮助糖尿病患者更好的控制血糖且提供了生活质量。

然而，一次性贴敷式胰岛素泵也面临一些问题：

首先，设备学习时间成本较高。一次性贴敷式胰岛素泵产品的生产技术要求较高，这也意味着患者使用此类产品时，需要学习有一定的学习和适应过程。

其次，有可能发生机械故障，从而导致导管阻塞等情况。安装胰岛素泵时需要有一个埋在皮下的软管，如果软管过长或者处理不好，可能会形成打结，从而影响胰岛素泵输送情况。如果患者没有及时监测血糖并纠正，可能会导致酮症酸中毒。

针对上述缺陷，CeQur研发出Simplicity产品，从使用便捷度、安全性和佩戴舒适度方面对同类产品做出优化，提升了患者的使用感。

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获FDA批准，A1C平均下降1.7%，TIR增加50%

一次性贴敷式胰岛素泵Simplicity具有以下几个优点：

使用更便捷。据CeQur官网，有84%的患者表示该设计易于使用和学习，在使用1-3次贴片后即可熟练掌握操作方法。产品配有一键注射功能，患者一次点击就可快速输送2单位胰岛素。

双按钮给药机制提高用药安全性。每次输送2单位剂量时，设备会发出“咔”的一声，提醒患者已完成给药。此外，设备还具备双按钮安全机制，当CeQur Simplicity储液器为空或插管被堵塞时，设备的两个按钮会自动锁定在“挤压”位置。这一双按钮给药机制可防止在活动和睡眠期间意外给药，确保用药安全。

患者使用更舒适，减少额外负担。CeQur Simplicity采用圆角设计，外观小巧，长63毫米，宽35毫米，高8毫米，其大小和听诊器的胸件部分类似，且重量仅为10克，不会给患者带来额外的负担。

值得一提的是，较同类产品，Simplicity支持更久的佩戴时长。Simplicity贴片最多可连续佩戴四天，是目前市面上同类产品中“待机”最长的产品。

Simplicity产品，图源：CeQur官网

CeQur官网披露了Simplicity的临床数据：患者使用Simplicity的24周之后，A1C（糖化血红蛋白）平均下降1.7%，TIR（葡萄糖目标血糖范围内时间）增加50%，这表明该产品可改善血糖控制，从而降低长期并发症的风险。

A1C是监控血糖控制水平的重要指标，能反映患者过去2-3个月的平均血糖水平。据英国前瞻性糖尿病研究(UKPDS)的一份报告显示，糖化血红蛋白每下降1%，糖尿病相关死亡率就会显著降低21%，心肌梗死会降低14%，微血管并发症会降低37%。因此，A1C平均下降1.7%的数据，可以表明患者的血糖控制得到了显著改善。

TIR表示患者在一天之中血糖控制在目标范围内范围内（通常为3.9-10.0 mmol/L）的时间比例。据了解，TIR每增加5%，对T1DM或T2DM患者都会带来显著的临床益处。本次试验中，TIR增加50%意味着患者血糖水平在目标范围内的时间显著延长，有助于降低糖尿病并发症的风险。

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国内首个贴敷式胰岛素泵产品已落地

聚焦我国，据《智研咨询》发布的研究报告，2023年中国糖尿病患者数量约为1.41亿人，占全球糖尿病患者总数的约1/4，高居榜首。其中，2型糖尿病患者总数达到1.25亿人，同比增长1.79%。并且，该增长趋势在短期内不会出现平台期或者下滑，预计到2030年，我国糖尿病患者数量将增至1.64亿人。

从供给端看，随着我国胰岛素泵生产技术的不断进步，已经涌现出包括微泰医疗、上海微创、无锡顶点、迈世通、瑞宇医疗、福尼亚医疗、凯联医疗等在内的胰岛素泵生产商。2017年，微泰医疗的Equil贴敷式胰岛素泵产品获批上市，成为国内首款同类产品。

目前我国胰岛素泵市场份额主要由美敦力、SOOIL等外资厂商占据，且绝大部分为管路式胰岛素泵，贴敷式胰岛素泵只占极小份额。而贴敷式胰岛素泵是一种更加舒适、灵活方便的胰岛素输注方式。但是，贴敷式胰岛素泵价格昂贵，且暂未被医保覆盖，一定程度上影响了产品的渗透率。随着关键技术的不断突破，相信有越来越多的贴敷式胰岛素泵产品呈现于市场。

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