飞检组突袭现场，300余家械企被查！国药、上药...

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：联盟菌

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飞检组突袭现场，

国药、上药等大批械企被彻查

1月29日，河南省药监局发布了《关于2024年上半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告2025年第2号》。

通告指出，2024年上半年，河南省药品监督管理局组织对22家医疗器械经营企业开展了飞行检查，其中包括国药、上药、九州通、威高等多家知名医疗器械企业子公司。

据了解，飞行检查组重点对企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。

并且，针对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械经营企业所在地药品监管部门，根据有关规定依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。

飞行检查整改情况如下：

不仅如此，山东、福建、云南、湖北、上海等多省市药监局也相继发布了2024年医疗器械生产、经营企业的飞行检查公告，检查组突袭现场，数百家医疗器械企业接受了全方位审查。

多省药监局出动！

全链条严查生产、经销械企

2024年12月27日，山东省药监局发布通告称，全年共对144家医疗器械企业进行了检查。

根据检查报告，这144家企业中，山东新华联合骨科器材股份有限公司、贝朗医疗（ 山东）有限公司、新华手术器械有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东威高骨科材料股份有限公司、山东吉威医疗制品有限公司、山东威高手术机器人有限公司等125家，在整改后通过检查；其余19家已停产或者生产许可证已过期。

同月，福建省药品监督管理局还发布了《对福州海象医疗器械有限公司等42家企业飞行检查结果的公示》。

经检查，厦门仁人医疗科技有限公司等12家企业主动申请或被责令停产整改（其中2家5条案件线索向属地稽查办移交），其余30家企业质量管理体系发现的为一般性缺陷。

据了解，福建省今年的检查对象涵盖：新开办、新迁建、增线扩产、既往发现问题较多、被行政处罚、多次抽检不合格，以及无菌和植入性医疗器械、集中带量采购医疗器械、医疗美容医疗器械、特定人群使用医疗器械、创新医疗器械、医用防护类产品、跨辖区委托、多点委托生产企业，既往监督检查飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的、未及时评价和上报不良事件的、召回不及时以及其他可能存在严重安全隐患的生产企业等。

云南省药监局也针对医疗器械生产企业开展飞行检查，12家械企被飞检迎来全面整改。

再往前，上海市药监局在《2024年度医疗器械生产企业、注册人飞行检查情况的通告》中指出：2024年共对医疗器械生产企业进行了多次飞行检查，发现27家企业存在问题。

其中：上海医贝激光技术有限公司、骨力科技（上海）有限公司、强生（中国）医疗器材有限公司等17家企业存在一般不符合项，整改已完成；上海宝舜医疗器械有限公司等四家械企存在关键不符合项，停产整改已完成；上海麦色智能科技有限公司、上海竞微扶生医学科技有限公司、上海移宇科技有限公司、上海光电技术有限公司、上海威高精创医疗科技有限公司等5家械企涉嫌违法违规，移交线索进一步调查处置，其余不符合项已整改完成；还有一家去向不明，拟注销。

而湖北省药监局自今年1月至11月，共检查第一类医疗器械生产企业968家次，其中30家企业被立案调查；检查第二、三类医疗器械生产企业809家次，发现问题1363个，限期整改373家次，责令停产整改57家。从检查产品种类来看，主要包括医用防护、无菌植入、集采中选、创新器械等重点产品。

可以看到，相较于以往粗放的管理模式，随着全国医疗器械唯一标识（UDI）的深入推行，医疗器械的生产、经营及使用环节已迈入一个全面精细化的管理新阶段。

一旦某一个医疗器械产品出不合规，从经销企业到源头生产企业，都将被一一清查，倒逼所有械企加强自身管理，提升产品质量与安全水平。

最高30倍罚款，处罚到人！

医疗器械最强监管来临！

1月16日至17日，2025年全国医疗器械监督管理工作会议在河北省石家庄市召开，会议对2025年医疗器械监管工作部署五项重点任务。

• 包括加快完善法律标准体系；加快高端创新医疗器械上市步伐；加快提升医疗器械产业合规水平；加快建设适应产业发展和安全需要的体系和能力；以及加快对外开放合作步伐。

毫无疑问，医疗器械产业合规仍将是今年的重点工作。与此同时对医疗器械企业、从业人员的处罚力度也随之提升到一个新的高度。

新版《医疗器械监督管理条例》指出，对涉及质量安全的违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款，情节严重的，企业停产停业，主要、直接负责人终身禁止其从事医疗器械生产经营活动...

此前就有不少医药器械企业因违规被“禁业”。显而易见，随着医疗器械产业合规要求逐步提升，不仅医疗器械企业被分级监管，越来越多的械企老板、经销商个人被波及。

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