恒瑞医药首个胰岛素制剂舒地胰岛素注射液上市申请获受理

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（INS068）药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：用于治疗成人2型糖尿病，舒地胰岛素注射液为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。

目前恒瑞已完成舒地胰岛素注射液的7项临床试验，此次申报上市，是基于舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键Ⅲ期临床试验。

【1．关于INS068-301与INS068-302研究】

2024年12月，舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键Ⅲ期临床试验（301研究和302研究）均已完成，分别为在基础胰岛素治疗血糖控制不佳以及口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者中，评价舒地胰岛素注射液和对照药物的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的III期研究。

301研究由复旦大学附属中山医院作为牵头单位，全国56家中心共同参与，研究共随机入组423例受试者。302研究由北京大学人民医院作为牵头单位，全国68家中心共同参与，研究共随机入组513例受试者。两项研究结果均表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于对照药物，舒地胰岛素组在T2DM患者中安全性、耐受性良好，两项研究均达到了主要研究终点。

【2．关于2型糖尿病】

糖尿病是一种由胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致的、以高血糖为特征的代谢综合征。2021年全球糖尿病患者已达5.37亿人，中国糖尿病患者数约为1.4亿，位居第一，预计2045年全球糖尿病患者将增加至7.83亿，中国将增加到1.7亿[1]。T2DM约占所有病例的90%以上，主要由胰岛素抵抗和进行性胰岛β细胞功能下降引起[2]，未及时进行控制或控制不佳的高血糖会导致不可逆的血管并发症，如视网膜病变、肾功能不全、心肌梗死、中风和截肢等。

T2DM目前主要采用综合管理模式，包括控制饮食、合理运动、血糖监测、糖尿病教育和应用降糖药物等。生活方式干预是糖尿病的基础治疗措施，随着T2DM病程的进展，常需逐步增加不同作用机制的降糖药物联合治疗。目前临床指南推荐在一种或多种口服降糖药治疗后血糖仍不达标，即可开始胰岛素治疗。对于新诊断T2DM患者如有明显的高血糖症状、发生酮症或酮症酸中毒，可首选短期胰岛素强化治疗方案[3]。胰岛素在糖尿病治疗中具有重要地位。长效胰岛素类似物具有起效平稳、药效维持时间长、夜间低血糖风险低的特点[4-6]。

【3．关于舒地胰岛素注射液】

舒地胰岛素注射液是由恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，为1类治疗用生物制品，其基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制，有望为T2DM患者提供更多治疗选择。

【参考文献】

[1]International Diabetes Federation. The 10th edition of the diabetes atlas. 2021. http://www.diabetesatlas. org.

[2]American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1): S15-S33. doi:10.2337/dc21-S002

[3]中华医学会糖尿病学分会. 中国2型糖尿病防治指南(2017年版). 中华糖尿病杂志. 2018,10(1):4-67.

[4]Ji L, Kang ES, Dong X, et al. Efficacy and safety of insulin glargine 300 U/mL versus insulin glargine 100 U/mL in Asia Pacific insulin-naïve people with type 2 diabetes: the EDITION AP randomized controlled trial [J]. Diabetes Obes Metab, 2020, 22(4): 612-621. DOI: 10.1111/dom.13936.

[5]Rosenstock J, Cheng A, Ritzel R, et al. More similarities than differences testing insulin glargine 300 Units/mL versus insulin degludec 100 units/ml in insulin-naive type 2 diabetes: the randomized head-to-head BRIGHT trial [J]. Diabetes Care, 2018, 41(10): 2147-2154. DOI: 10.2337/dc18-0559.

[6]Karnieli E，Baeres FM，Dzida G，et al. Observational study of once-daily insulin detemir in people with type 2 diabetes aged 75 years or older：a sub-analysis of data from the Study of Once daily LeVEmir（SOLVE）. Drugs Aging，2013，30：167-175.

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