北京
1月21日，艾力斯发布了2024年业绩预告：预计2024年度实现营业收入35.50亿元，同比增加75.90%；归母净利润为14.30亿元， 同比增加121.99%。
对比其他药企，艾力斯的成绩其实不错。今年一批业绩预告里，大多数药企业绩预减或亏损，部分收入和利润增加是来自BD或精简管线。艾力斯是极少数靠产品盈利且业绩预增的，业绩增长主要来自其EGFR抑制剂伏美替尼的销售带动。2023年底，伏美替尼一、二线治疗非小细胞肺癌的适应症续约，为2024年的销售增长奠定了基础。
然而，公告发布当日，艾力斯股价下挫6.54%，市场显然有更高的期望。在二级市场，一直都着有着伏美替尼的传说。业内有声音认为，伏美替尼达到40亿元的销售额不成问题。预告发布后，还有机构预测，伏美替尼在国内的销售峰值有望达到80亿元。
当年，艾力斯一把抓住了EGFR抑制剂的市场机会，2021年3月，快速推出伏美替尼上市，率先实现了盈利，在行业里显得非常突出。但后面的发展之路怎么走，市场可能还没看到方向。
竞争者越来越多
第三代EGFR抑制剂里，伏美替尼是国内第三个获批的，但销售业绩也不差。2021年，伏美替尼上市首年销售额达到2.36亿元，艾力斯就此扭亏为盈。2022、2023年，伏美替尼销售接连翻倍，分别达到7.9亿元、19.78亿元的销售额。
公告中未单独披露伏美替尼的销售成绩。就历年而言，伏美替尼基本占据艾力斯超90%的收入来源。按营收对比，2024年的增速比之前放缓了一些。
2021年和2022年，伏美替尼是凭借二线和一线EGFR突变非小细胞肺癌的适应症获批相继获批，并快速进入医保，才获得的业绩突飞猛进。也就是说，2024年以前，伏美替尼要么在适应症上有拓展，要么新适应症进医保，正处于业绩的高速增长期。2024年艾力斯的伏美替尼没有这样的突破性进展，业绩增速放缓是合理的。
况且现在，越来越多企业加入到了EGFR-TKI的竞争之中。2023年，贝达药业的贝福替尼姗姗来迟。2024年，中国EGFR-TKI抑制剂在国家医保目录调整前夕又接连获批了两款，热度堪比前几年的PD-(L)1。
2024年，奥希替尼的销售受到一定影响，不过也没给国产药留出太多可进攻的空间。伏美替尼能够稳住市场，就是足够好的结果。
1月17日，信达生物/奥赛康药业的利厄替尼获批，截至目前，国内已有7款EGFR-TKI获批上市。毫无疑问，2025年，伏美替尼还要面临更强劲的激烈竞争。
单吊EGFR-TKI
医药创新不可能一直高歌猛进，任何公司的发展都是渐进式的。艾力斯这些年也不是什么都没做。2023年11月，艾力斯从基石药业引进了国内首个RET抑制剂普拉替尼，但由于患者人群有限，普拉替尼并没创造出多少收入。
2024年，艾力斯从加科思引进了KRAS G12C抑制剂戈来雷塞、SHP2抑制剂JAB-3312两款产品大中华区的独家开发和商业化权。同年5月，戈来雷塞的上市申请已提交，预计在今年上市。但布局KRAS G12C抑制剂的不止艾力斯，还有信达生物/劲方医药、益方生物/正大天晴瞄准了这一市场并递交了上市申请。戈来雷塞的市场前景还有待观察。
而去年一年里，艾力斯也积极采取了降本增效措施，严格控制各项成本费用，这才保证了净利润的大幅增长。
现在的艾力斯还得靠伏美替尼。2023年上半年，艾力斯宣布决定新增年产1.5亿片的伏美替尼固体制剂生产线。目前这个项目还在推进中；适应症上，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的适应症，国内二线适应症推进到2期临床，一线适应症则处于3期。
去年8月，艾力斯还登记了一项伏美替尼头对头奥希替尼的 III 期临床，适应症为EGFR敏感突变阳性的非鳞非小细胞肺癌伴脑转移患者的治疗。1月17日，伏美替尼用于术后辅助治疗新增适应症临床研究也得到了获批。
EGFR基因突变的患者里，19外显子、21外显子是最常见的突变类型。这些年随着肿瘤基因检测的推进，临床上发现20外显子突变的非小细胞肺癌患者有所增多，占EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为10%左右。
但总体而言，与伏美替尼之前获批的适应症相比，20外显子突变、脑转移患者数量不会太多。况且，20外显子突变的赛道已经被迪哲医药抢先，舒沃替尼已经在2023年8月获批，并在去年成功纳入医保目录。这些适应症能够抵消竞争者压力就已经不错。
享受了两年高增长的艾力斯，得再增加点危机感才行。
撰稿丨杨曦霞
编辑丨江芸 贾亭
运营｜雾纪
插图｜视觉中国
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