上海
集采、仿制药是现在的热议话题。
仿制药便宜，需要做一致性评价，就是分期、分批做实验，检验药效和原研药是否一致。现在都在谈论的仿制药效果不好，就是一致性检验出了问题。
仿制药为什么要和原研药对齐？是因为原研药的药效有保障。为什么原研药药效有保障？是因为原研药通过了“多中心大样本随机双盲对照试验”。
这是一个广泛应用于医药、社会学，和其他科学的一个科研方法。
对照，一般是用安慰剂和真药对照。双盲，指医生、受试者都不知道自己属于哪一组。随机，指受试者随机分配到两组中。样本，指参加实验的人数。样本越大，结论越可靠，样本小，可能出偏差。
简单的说，找一群人，分别给安慰剂和真药，然后来看有不有差别。有差别，药就有效。
原研药贵，是因为研发贵，很大一部分就是花在这个实验上。一个药物的三期实验，样本从几百到几千，上万人，平均要花8000多万美元。而且，每年在三期不能通过的药物，不计其数，之前投入就全打水漂了。
通过了实验，医生就有把握的说，我给1万人用药，起码8、9千人，能有效。仿制药能通过一致性评价，比原研药差一点，医生也能说，起码7千个人有效。
所以，如果你觉得原研药好，进口药好，不是因为是美国产的，英国产的，辉瑞产的，诺华产的，而是因为原研药能通过“多中心大样本随机双盲对照试验”。
但是，所有的，是的，所有的。所有的中成药都通过不了这个实验。2010年，复方丹参滴丸是首例进美FDA三期临床试验的中成药，但最后也不了了之。也就是说，中成药的有效性，是靠“我舅舅的同事的表哥的嫂子的邻居吃了这个药就好了“。所谓经典验方，无非是这个口口相传拉长了时间。
那么，这就形成一个逻辑链条：
一致性检验的根本，在于“多中心大样本随机双盲对照试验”。一个人相信中成药，就意味着他认为“多中心大样本随机双盲对照试验”没有太大意义，通不过也有效。那么，一致性评价，自然也没意义。既然如此，三分钱一片的药，能不能通过一致性评价又有什么关系呢？
我最近反复说过这样一句话：一项政策，在具体实施前，都在社会层面，经历了漫长的思想积累。
观念上的逻辑链条，必然对应着现实演绎。都是一步步的都过来的。
观念上对药效实验原则的轻视，最终变成了只问价格，不问药效。先是大量的中成药挤占了医保资金，不但挤出了原研药，最终，也会侵蚀仿制药的一致性评价的严格性。
于是，观念决定命运，当你抱着中成药有效观念时，3分钱的阿司匹林就会接踵而至。
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