北京
新京报讯 1月21日，奥赛康发布公告，全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药监局核准签发的曲氟尿苷替匹嘧啶片《药品注册证书》，系国产第三家获得上市批准。
曲氟尿苷替匹嘧啶片是由曲氟尿苷和替匹嘧啶按1:0.5摩尔比组成的一种口服复方核苷类化疗药，适用于既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。曲氟尿苷替匹嘧啶片由日本大鹏制药生产，商品名：朗斯弗®Lonsurf，于2014年3月在日本首次上市，此后相继获美国FDA和欧盟批准上市。2019年8月在国内获批上市；2023年通过国谈进入医保目录。
结直肠癌（CRC）是全球常见的消化系统恶性肿瘤，发病率居全球恶性肿瘤第三位。曲氟尿苷替匹嘧啶片是一种新型口服核苷类复方制剂，其中曲氟尿苷干扰癌细胞DNA合成，抑制细胞增殖；替匹嘧啶抑制曲氟尿苷的代谢降解，维持其有效血药浓度。近年来，曲氟尿苷替匹嘧啶片作为一种新型化疗药物应用于难治性mCRC患者的治疗已经获得多个国家的批准，是国际国内权威指南推荐的治疗药物。在2023年新版CSCO结直肠癌诊疗指南中，增加曲氟尿苷替匹嘧啶片联用贝伐单抗作为不适合强烈治疗患者的一线治疗方案。多项研究显示，与安慰剂组相比，曲氟尿苷替匹嘧啶片可延长CRC患者的中位总生存期和无进展生存期。
校对 杨利
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