华东医药高端医美市场迎来新突破 玻尿酸产品MaiLi Extreme获批上市

1月20日晚，华东医药(000963)公告称，全资子公司欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司（下称“欣可丽美学上海”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme注册申请获得上市批准。这也意味着公司在高端医美市场迎来新突破。

同日公告还显示，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司独家市场推广产品塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁® ，研发代号：IMP4297）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

另外，中美华东的美国合作方MediBeacon Inc.对外宣布，其用于评估肾功能的医疗器械MediBeacon® Transdermal GFR System（TGFR）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

高端玻尿酸产品

在上述3款获批产品中，MaiLi Extreme注册上市获批最为引人关注。

MaiLi系列是华东医药在英国的全资子公司Sinclair旗下的高端透明质酸钠凝胶（玻尿酸）产品，来自于Sinclair参股的瑞士专业医美研发公司Kylane Laboratoires SA，。

Sinclair拥有该系列产品的全球独家许可。该产品于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市，获得了积极的市场反馈。

MaiLi系列共有4款产品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume和 MaiLi Extreme，均已在欧洲上市，通过多种配方可适用于面部不同部位，为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。

作为MaiLi系列产品中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，MaiLi Extreme通过创新OxiFree™专利技术，注射后可起到即时填充塑形、迅速改善下颌后缩患者的下颌轮廓。该产品在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于颏部填充的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”，显示出该产品具有良好的填充性能与安全性。

MaiLi系列产品主要瞄准高端市场，致力于填补国内高端医美的需求空白。

根据弗若斯特沙利文发布的《医美注射类产品行业发展现状与未来趋势蓝皮书》，在医美项目中，以注射类和光电类为代表的非手术类医美项目因其低侵入性和快恢复性特点等被消费者更广泛地接受。而其中，注射类项目具有塑形性强、效果直观可见等优势，受到市场广泛青睐。

另据国际美容整形外科学会（The International Society of Plastic Surgery，ISAPS）发布的全球统计数据，玻尿酸是注射类非手术医美项目中使用最广泛、应用频率最高的材料之一，2023年全球整形外科医师施行556万例，占所有非手术类医美项目比例为29.0%，同比增长29.1%。据中银证券测算，我国2025年透明质酸注射市场规模达466亿元，渗透率由2021年1.28%提升至2025年2.28%。

公告显示，MaiLi Extreme采用了创新OxiFree™专利技术，作为MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，注射后可即时填充塑形、迅速改善下颌后缩患者的下颌轮廓，且MaiLi系列产品已在欧洲上市多年，积累了丰富的应用经验，本次MaiLi Extreme在国内获批上市，有望为国内求美者带来更多的面部填充解决方案。

打造一站式面部美学解决方案

近年来，华东医药持续布局医美领域，丰富注射类产品管线，为求美者提供一站式面部完整美学解决方案。

截至目前，在注射填充针剂领域，除了MaiLi系列，华东医药旗下已经拥有多款重要产品，包括Ellansé®伊妍仕®、Lanluma®V型及X型再生针剂、肉毒素产品YY001等，在注射类产品领域实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖，每个品类均已形成两个以上差异化产品管线。

Ellansé®伊妍仕®是华东医药医美的核心产品之一，目前在国内临床布局推进顺利。Ellansé®伊妍仕®因出色的“即时填充+长效维持+自然代谢”三重效果被冠以“少女针”的称号。Ellansé®伊妍仕®S型已在国内上市，是国内首款获批的三类医疗器械认证的进口PCL高端面部填充剂，且新增“额部填充改善额部轮廓”适应症于2024年11月完成全部受试者入组；Ellansé®伊妍仕®M型已于2024年10月完成中国临床试验18个月安全性随访。

华东医药另一款再生医美填充剂聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma®的临床试验也在如火如荼地推进中。2024年11月，Lanluma®V用于改善下颌缘轮廓缺陷临床试验皆已完成全部受试者入组。Lanluma®是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品，该产品于2020年获得欧盟CE认证，截至目前已在全球32个国家和地区获批上市销售。

此外，华东医药独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素YY001用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请于2024年12月31日获国家药品监督管理局受理。值得一提的是，YY001是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品。

从整体产品管线布局来看，华东医药已经在全球范围内实现非手术类医美注射产品和能量源器械中高端市场全覆盖，产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域。

华东医药表示，未来，公司将继续聚焦全球医美高端市场，不断完善产品管线，形成集研发、生产制造、市场营销于一体的国际化医美业务。公司将继续以核心子公司Sinclair为全球运营平台，整合科技创新资源，实现医美全球化经营布局，持续将科技含金量高、市场潜力大的“医美+生美”产品陆续引入中国，借助公司在中国的注册、营销实力，助力国际优质医美产品的迅速落地和商业化，稳步做大中国市场。