仿制药就意味着药效差吗？

这是达医晓护的第5300篇文章

最近仿制药这个词很热，很多视频、帖文里屡屡提及，大部份都是对其口诛笔伐。说其价格便宜，药效如何如何不靠谱。很多人也担忧，药品集采后，医院里只能买到仿制药，治疗效果难以保证。仿制药几乎成了劣质药的代名词。

在网上随便一搜，就能找到很多文章，解释仿制药跟原研药有何不同，如未进行大规模临床试验，生产工艺不尽相同，药品中所含的辅料和杂质与原研药不一致等。这些确实是客观现实，可能造成仿制药与原研药临床效果不完全一致。但是不一致就一定意味着仿制药效果更差吗，是不是也有可能效果更好呢。毕竟经过了二十年的专利保护期，已经对药物的活性成分有了清晰的了解，仿制药研制的难度更小了。

讲到生产仿制药，可能大家脑海里浮现出来的都是不知名的小药厂。大错特错，很多知名的大药厂，在生产原研药的同时，也大量生产仿制药，如辉瑞、诺华、默克、赛诺菲、阿斯利康、强生、礼来这些如雷贯耳的著名药厂，它们每年也生产大量的仿制药。也许我们吃的很多进口大厂的药物就是仿制药呢，你是否对它们的药效也担心？

全球原研药的市场约一万多亿美元，而仿制药市场也有四千多亿美元。可能很多人都没想到，全球最大的仿制药消费市场在北美，份额约为44%；欧洲市场消费的仿制药占18%。中国、印度和东南亚也都是仿制药的重要市场。所以不要闻仿制药色变，它占据了医药市场很大一块份额，全球每年都消耗了大量的仿制药品。

有人可能会说，我担心的并不是那些价格“正常”的仿制药，而是那些集采后，只有几分钱的仿制药，它们的质量真的可靠吗？确实，国内的集采仿制药那么多，很难说各个药品质量都与原研药不相上下。但是药品生产管理是非常严格的，药厂也绝不敢因为售价便宜就偷工减料，一旦有效成分短斤少两，或者工序马虎敷衍，轻则重罚，重则吊销生产执照，责任者坐牢吃官司，没有谁敢为了节省一点成本把自己的前途命运搭进去。确实有些厂家觉得药品价格太便宜，没利润了，它可能选择药物不生产，但绝对不会去故意生产劣质药物。

事实上，集采导致的药物价格太低，影响的未必是该药物的质量，而是企业投入研发新药物的热情和经济实力。我们知道开发一个成功的新药，耗费非常大，甚至要数十亿美元。如果药厂经济实力不雄厚，可能无力承担开发药物的巨大成本，毕竟即便是仿制药研发，成本也是不菲的。

有很多小视频里主人公抱怨他们在医院买不到原研药，不得不去外面的药店里买。为什么一定要去买原研药呢，主人公往往认为医院里的仿制药效果不佳。但是根据是什么呢，就是因为便宜吗？几乎没有视频里主人公拿出让人信服的证据来。确实有些仿制药的临床效果不如原研药，但这种差异往往不是普通患者能够感觉出来的。2023年有篇Meta分析比较了仿制药与品牌抗生素的临床疗效和安全性，结果显示两者在临床治愈率和死亡率方面没有差异。

笔者本人在临床工作中，经常要使用抗生素。在我的使用体验里，仿制抗生素与原研药没有明显的差异。虽然周围也有不少医生坚持认为进口的抗生素效果更好，但是有的人平时治疗的感染患者，尤其是重症感染患者并不多，对抗生素体会有限。我经常询问，有没有人遇到过某位患者使用仿制抗生素治疗效果不佳，换个同样的进口抗生素，就治愈了的情况呢？至少到目前为止，这样的情况我一例也未遇到过，也没听说周围其它医生遇到过。

作者：上海交通大学医学院附属松江医院

王学敏

部分图片摘自网络，如有侵权请告知，予以删除。

所有人名和地名均为化名，如有雷同，纯属巧合。